Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Study of Adding Chemotherapy to Radiotherapy for Treating Bladder Cancer.

10 июля 2017 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

A Randomised Trial of Radical Chemo/Radiotherapy vs Radiotherapy Alone in the Definitive Management of Localised Muscle Invasive TCC of the Urinary Bladder

The purpose of this study is to define the optimal management of localised transitional cell carcinoma (TCC) of the urinary bladder. The main objective is to evaluate whether chemoradiation is superior to radiotherapy alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Whilst concurrent chemo-radiation is increasingly being looked upon as the treatment of choice for patients referred for bladder preservation, the study by the NCI of Canada (Coppin CM, Gospodarowicz MK et al.Improved Local Control of Invasive Bladder Cancer by Concurrent Cisplatin and Pre-operative or Definitive Radiation.J. of Clinical Oncol. 14(11): 2901-2907, 1996) is the only randomised trial to show some superiority of concurrent Cisplatin and radiation treatment over radiation alone in increasing pelvic tumour control. There was no impact on overall survival. However, this study had relatively small subject numbers and included two distinct treatment options. In one group the patients were treated with a bladder sparing approach and in the other by pre-operative therapy and cystectomy with the type of definitive treatment being decided upon by both the treating Specialist and patient. At 5 years the pelvic failure rates in the radiation alone and chemo-radiation arms were 59% and 40% respectively. With half of the patients in each group having had planned cystectomy as part of their treatment regimen, the above rates of local relapse (especially in the chemo-radiation arm) are disappointing.

Given the concerns with the above study, and the continuing paucity of randomised phase III studies comparing chemo-radiation with radiation alone, there lies an opportunity for Australasian centres to take up the challenge. For this study, the proposed schedule for the chemo-radiation arm is to be the same as that being investigated in our previous phase II study (six weekly doses of Cisplatin plus radiation to a dose of 64Gy in 32 fractions over 6.5 weeks). This will be compared with radical radiation alone (64Gy in 32 fractions over 6.5 weeks).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Mater Centre - South Brisbane
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 7902
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven TCC of the urinary bladder. Mixed tumours comprising predominantly TCC and elements of squamous or adenomatous metaplasia or carcinoma are also eligible.
  • Clinically and radiologically localised T2, T3 or T4a non-bulky disease (<= 7cm in maximum dimension), N0, M0.

If radiological evaluation of a lymph node is interpreted as "positive" this must be evaluated further by either lymph node sampling or percutaneous needle biopsy. Patients with histologically confirmed lymph node metastases will not be eligible.

  • Maximal TUR.

N.B. Previous:

  1. partial cystectomy;
  2. endoscopic resection of bladder tumour/s;
  3. intravesical chemotherapy; or
  4. intravesical BCG

does not exclude the patient from being eligible. However, the patient should have an adequate functioning bladder (this should be clarified with the referring Urologist and if need be voiding volumes should be measured).

  • Creatinine clearance >= 50ml/minute by calculation or measurement.
  • A white blood cell count >= 3.5 x 10^9/L with an absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L and a platelet count >= 100 x 10^9/L.
  • ECOG status of 0, 1 or 2.
  • No age limit applies provided the patient is mentally, physically and geographically capable of undergoing treatment and follow-up.
  • No significant intercurrent morbidity.

Exclusion Criteria:

  • Pure squamous carcinomas or adenocarcinomas.
  • Extensive or multifocal CIS change in the bladder.
  • T3 or T4a tumours unsuitable for curative treatment (i.e. > 7cm in any dimension), T4b, node positive and metastatic disease.
  • Presence of ureteric obstruction due to tumour infiltration at the UO not amenable to stenting.
  • Previous radiation treatment to the pelvis.
  • Previous significant pelvic surgery.
  • Significant bowel or gynaecological inflammatory disease.
  • Creatinine clearance < 50ml/minute by calculation or measurement. A white blood cell count < 3.5 x 10^9/L with an absolute neutrophil count < 1.5 x 10^9L and/or a platelet count < 100 x 10^9/L.
  • Other considerations making patient unfit for Cisplatin therapy.

  • Prior or concurrent malignancy of any other site unless disease-free for greater than 5 years, except for:

    1. non-melanoma skin cancer, and/or
    2. (a) Stage T1 well differentiated prostatic carcinoma in men, and In situ carcinoma of the cervix in women.
  • Bladder tumour - biopsy only. These patients must be referred back for more adequate resections or else should not be included

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
Synchronous chemo / radiation therapy
Лекарство: Cisplatin
Weekly Cisplatin 35mg/m2 x 6 doses, IV administration
Другие имена:
  • Cisplatuin Ebewe, Cisplatin Injection
Радиация: External beam radiation treatment
64Gy reference dose in 32 fractions over 6.5 weeks
Другие имена:
  • Радиация
Активный компаратор: B
Radiation Alone
Радиация: External beam radiation treatment
64Gy reference dose in 32 fractions over 6.5 weeks
Другие имена:
  • Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Invasive local failure at 3 years
Временное ограничение: 3 years
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Complete response (CR) rate at 3 months from randomisation
Временное ограничение: 3 months
3 months
Disease-free survival
Временное ограничение: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Overall survival
Временное ограничение: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Cystectomy-free survival
Временное ограничение: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Acute and late toxicity
Временное ограничение: Interim analyses will be performed on an annual basis.
Interim analyses will be performed on an annual basis.
Pattern of failure (local, regional, distant)
Временное ограничение: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Quality of life measures
Временное ограничение: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Учебный стул: Kumar Gogna, Mater Centre - South Brisbane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 02.03
  • NHMRC 243100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться