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Efficacy Study of Adding Chemotherapy to Radiotherapy for Treating Bladder Cancer.

10. Juli 2017 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

A Randomised Trial of Radical Chemo/Radiotherapy vs Radiotherapy Alone in the Definitive Management of Localised Muscle Invasive TCC of the Urinary Bladder

The purpose of this study is to define the optimal management of localised transitional cell carcinoma (TCC) of the urinary bladder. The main objective is to evaluate whether chemoradiation is superior to radiotherapy alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Whilst concurrent chemo-radiation is increasingly being looked upon as the treatment of choice for patients referred for bladder preservation, the study by the NCI of Canada (Coppin CM, Gospodarowicz MK et al.Improved Local Control of Invasive Bladder Cancer by Concurrent Cisplatin and Pre-operative or Definitive Radiation.J. of Clinical Oncol. 14(11): 2901-2907, 1996) is the only randomised trial to show some superiority of concurrent Cisplatin and radiation treatment over radiation alone in increasing pelvic tumour control. There was no impact on overall survival. However, this study had relatively small subject numbers and included two distinct treatment options. In one group the patients were treated with a bladder sparing approach and in the other by pre-operative therapy and cystectomy with the type of definitive treatment being decided upon by both the treating Specialist and patient. At 5 years the pelvic failure rates in the radiation alone and chemo-radiation arms were 59% and 40% respectively. With half of the patients in each group having had planned cystectomy as part of their treatment regimen, the above rates of local relapse (especially in the chemo-radiation arm) are disappointing.

Given the concerns with the above study, and the continuing paucity of randomised phase III studies comparing chemo-radiation with radiation alone, there lies an opportunity for Australasian centres to take up the challenge. For this study, the proposed schedule for the chemo-radiation arm is to be the same as that being investigated in our previous phase II study (six weekly doses of Cisplatin plus radiation to a dose of 64Gy in 32 fractions over 6.5 weeks). This will be compared with radical radiation alone (64Gy in 32 fractions over 6.5 weeks).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Mater Centre - South Brisbane
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 7902
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven TCC of the urinary bladder. Mixed tumours comprising predominantly TCC and elements of squamous or adenomatous metaplasia or carcinoma are also eligible.
  • Clinically and radiologically localised T2, T3 or T4a non-bulky disease (<= 7cm in maximum dimension), N0, M0.

If radiological evaluation of a lymph node is interpreted as "positive" this must be evaluated further by either lymph node sampling or percutaneous needle biopsy. Patients with histologically confirmed lymph node metastases will not be eligible.

  • Maximal TUR.

N.B. Previous:

  1. partial cystectomy;
  2. endoscopic resection of bladder tumour/s;
  3. intravesical chemotherapy; or
  4. intravesical BCG

does not exclude the patient from being eligible. However, the patient should have an adequate functioning bladder (this should be clarified with the referring Urologist and if need be voiding volumes should be measured).

  • Creatinine clearance >= 50ml/minute by calculation or measurement.
  • A white blood cell count >= 3.5 x 10^9/L with an absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L and a platelet count >= 100 x 10^9/L.
  • ECOG status of 0, 1 or 2.
  • No age limit applies provided the patient is mentally, physically and geographically capable of undergoing treatment and follow-up.
  • No significant intercurrent morbidity.

Exclusion Criteria:

  • Pure squamous carcinomas or adenocarcinomas.
  • Extensive or multifocal CIS change in the bladder.
  • T3 or T4a tumours unsuitable for curative treatment (i.e. > 7cm in any dimension), T4b, node positive and metastatic disease.
  • Presence of ureteric obstruction due to tumour infiltration at the UO not amenable to stenting.
  • Previous radiation treatment to the pelvis.
  • Previous significant pelvic surgery.
  • Significant bowel or gynaecological inflammatory disease.
  • Creatinine clearance < 50ml/minute by calculation or measurement. A white blood cell count < 3.5 x 10^9/L with an absolute neutrophil count < 1.5 x 10^9L and/or a platelet count < 100 x 10^9/L.
  • Other considerations making patient unfit for Cisplatin therapy.

  • Prior or concurrent malignancy of any other site unless disease-free for greater than 5 years, except for:

    1. non-melanoma skin cancer, and/or
    2. (a) Stage T1 well differentiated prostatic carcinoma in men, and In situ carcinoma of the cervix in women.
  • Bladder tumour - biopsy only. These patients must be referred back for more adequate resections or else should not be included

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Synchronous chemo / radiation therapy
Arzneimittel: Cisplatin
Weekly Cisplatin 35mg/m2 x 6 doses, IV administration
Andere Namen:
  • Cisplatuin Ebewe, Cisplatin Injection
Strahlung: External beam radiation treatment
64Gy reference dose in 32 fractions over 6.5 weeks
Andere Namen:
  • Strahlung
Aktiver Komparator: B
Radiation Alone
Strahlung: External beam radiation treatment
64Gy reference dose in 32 fractions over 6.5 weeks
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Invasive local failure at 3 years
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complete response (CR) rate at 3 months from randomisation
Zeitfenster: 3 months
3 months
Disease-free survival
Zeitfenster: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Overall survival
Zeitfenster: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Cystectomy-free survival
Zeitfenster: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Acute and late toxicity
Zeitfenster: Interim analyses will be performed on an annual basis.
Interim analyses will be performed on an annual basis.
Pattern of failure (local, regional, distant)
Zeitfenster: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Quality of life measures
Zeitfenster: Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)
Final analysis when all patients have been followed for 3 years. (approx. 7 years from start of trial)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Kumar Gogna, Mater Centre - South Brisbane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 02.03
  • NHMRC 243100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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