Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

European Compliance Study in Parkinson's Disease

22 мая 2008 г. обновлено: South Glasgow University Hospitals NHS Trust

European Study of Therapeutic Compliance in Parkinson's Disease

In both symptomatic and asymptomatic disease, only about half of medicines are taken as prescribed1. Relatively little is known about how patients with Parkinson's disease take their medication. One of the challenges in the management of Parkinson's disease is the prevention and treatment of involuntary movements2,3 and wild fluctuations between being mobile and able to function against being slow, stiff and unable to move which recurs as a delayed (several years) effect of taking antiparkinson medication. One theory of why this occurs is that it is due to pulsatile rather than continuous delivery of medication to the brain4. If patients take their medicines erratically and irregularly, this causes more fluctuations in blood and therefore brain drug levels may prime patients for complications in the future. This project will define the extent of irregular medication taking in Parkinson's disease, examine associated clinical and demographic characteristics and examine the ease of adherence to different drug regimes. Knowledge of therapy adherence will help support patients in using their medicines to best effect. In the present document the terms compliance and adherence are used with equal meaning.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

This is an observational study of how patients with Parkinson's disease take their medication. Antiparkinson medication will be monitored using electronic pill bottles, MEMS, Aardex®, Switzerland (which contain a microprocessor in the cap that records the time and date of bottle openings). This gives information about the amount of prescribed medication taken (total compliance), the percentage of days when the correct number of doses is taken (daily compliance), and the percentage of doses taken at the correct time interval (timing compliance).

Five countries will be involved, (UK, Germany, Italy, Spain and France). The total number of patients recruited across Europe will be 144. The study size has been calculated based on a single centre study in Glasgow where 2/3 of 120 patients were scheduled to undergo electronic monitoring as part of a different study design. Accordingly data is available which has informed the expected number of patients completing the study (around a 10% drop out rate) and in order to test 6 key variables with potential influence on therapy compliance and using the general statistical guide that between 10 and 20 patients should be studied per variable to be examined, a sample size of around 120 evaluable patients has been calculated.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or Women between 18 and 80 years.
  • Patient has idiopathic Parkinson's Disease according to Brain Bank criteria. - Reference Hughes A J, Daniel S E, Kilford L, Lees A J, Accuracy of Clinical - Diagnosis of Idiopathic Parkinson's disease; A clinical Pathological study of 100 cases, JNNP 1992, 55(3): 181 - 184
  • Patient is on stable doses of anti-Parkinson's disease medication, which are not expected to change during the study period.
  • Patient is taking levodopa and/or dopamine agonist treatment.
  • Patient (assisted by a carer where appropriate) is able to take their medication using the MEMS (electronic monitoring) containers.
  • Patients using a dosette box or similar device for their medication are willing to use the MEMS containers for their PD medication
  • The investigator judges that the patient's care and symptom control will not be adversely affected by entering the study and using the MEMS device.

Exclusion Criteria:

  • Patient is taking anti-Parkinson's disease therapy intermittently or on "as required" basis (such as rescue therapy for off periods). Intermittent Domperidone is allowed.
  • Severe co-morbid condition such as severe heart, liver, or kidney disease or cancer diagnosis where the co-morbid condition is of greater health significance than the Parkinson's disease in terms of life expectancy and levels of care required.
  • Patient is expected to undergo hospital admission during the study period (such as elective surgery).
  • Patient is on non standard drug treatment / combination therapy. This would include e.g. a combination of 2 different oral dopamine agonists, doses of dopamine agonist taken at higher than recommended for routine practice.
  • New antiparkinson treatment is being introduced at the time of recruitment or during the one month monitoring period.
  • Patient is taking only adjunct therapy (eg. Selegiline, Amantadine, anticholinergic therapy).
  • Patient is taking part in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Donald Grosset, MD, Southern General Hospital, Glasgow, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться