A Study by Scintigraphy to Evaluate the Effect of Exenatide on Gastric Emptying in Subjects With Type 2 Diabetes
20 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
As exenatide slows the rate at which materials leave the stomach, it is likely to alter the rate of intestinal absorption of oral drugs when administered within a certain timeframe relative to exenatide.
In addition, the residence time within the stomach of other medication may be prolonged and data from this study will help assess the change in residence time in the presence of therapeutic doses of exenatide.
This study will also evaluate the relationship between blood levels of exenatide and parameters measuring rate of stomach emptying.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with at least 1 year history of type 2 diabetes mellitus.
- Subjects controlled by oral antidiabetic agents or diet and exercise demonstrated by a screening HbA1c ≥7.0% and ≤10.0%.
- Between the body mass index (BMI) of 19 kg/m2 and 40 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Within 4 months of the initial dose of study drug, have received a drug that has not received regulatory approval for any indication.
- Persons who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating exenatide.
- Subjects who are using drugs that significantly affect gastrointestinal motility (including acarbose, metoclopramide, and macrolide antibiotics).
- Subjects who intend to start new concomitant medication during the study, including over-the counter medication, apart from occasional intake of paracetamol or vitamin/mineral supplements. Anti-emetic medication may be permitted at the investigator's discretion, except those that affect gastrointestinal motility.
- Subjects who have used insulin for more than 4 weeks within 3 months prior to screening.
- Blood donation of more than 500 mL in the last 3 months of screening or any blood donation within the last month.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sequence 1
Exenatide 5 mcg - Exentatide 10 mcg - Placebo
|
Period 1 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 2 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day.
Period 3 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sequence 2
Exenatide 10 mcg - Placebo - Exenatide 5 mcg
|
Period 1 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day.
Period 2 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Другие имена:
Period 1 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 2 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day.
A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sequence 3
Placebo - Exenatide 5 mcg - Exenatide 10 mcg
|
Period 1 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day.
Period 2 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Другие имена:
Period 1 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 2 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day.
Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day.
A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To detect the mean difference in half gastric emptying time for a solid meal between any treatment and placebo
Временное ограничение: up to 12 hours post meal consumption
|
A dose of exenatide or placebo is given before the morning meal.
After eating the test meal, images will be recorded at approximately 5 minute intervals from ingestion of the test meal until 3 hours after the meal, then every 10 minutes until 6 hours after the meal.
In cases where significant radioactivity is observed at 6 hours after the meal, additional scintigraphic images may be taken periodically at the discretion of the investigator, until counts approach low values for up to 12 hours after the meal.
|
up to 12 hours post meal consumption
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-EW-GWAM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .