Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study by Scintigraphy to Evaluate the Effect of Exenatide on Gastric Emptying in Subjects With Type 2 Diabetes

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
As exenatide slows the rate at which materials leave the stomach, it is likely to alter the rate of intestinal absorption of oral drugs when administered within a certain timeframe relative to exenatide. In addition, the residence time within the stomach of other medication may be prolonged and data from this study will help assess the change in residence time in the presence of therapeutic doses of exenatide. This study will also evaluate the relationship between blood levels of exenatide and parameters measuring rate of stomach emptying.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects with at least 1 year history of type 2 diabetes mellitus.
  • Subjects controlled by oral antidiabetic agents or diet and exercise demonstrated by a screening HbA1c ≥7.0% and ≤10.0%.
  • Between the body mass index (BMI) of 19 kg/m2 and 40 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Within 4 months of the initial dose of study drug, have received a drug that has not received regulatory approval for any indication.
  • Persons who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating exenatide.
  • Subjects who are using drugs that significantly affect gastrointestinal motility (including acarbose, metoclopramide, and macrolide antibiotics).
  • Subjects who intend to start new concomitant medication during the study, including over-the counter medication, apart from occasional intake of paracetamol or vitamin/mineral supplements. Anti-emetic medication may be permitted at the investigator's discretion, except those that affect gastrointestinal motility.
  • Subjects who have used insulin for more than 4 weeks within 3 months prior to screening.
  • Blood donation of more than 500 mL in the last 3 months of screening or any blood donation within the last month.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence 1
Exenatide 5 mcg - Exentatide 10 mcg - Placebo
Lääke: exenatide and placebo
Period 1 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 2 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day. Period 3 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Muut nimet:
  • Byetta
  • synteettinen eksendiini-4
  • AC2993
Kokeellinen: Sequence 2
Exenatide 10 mcg - Placebo - Exenatide 5 mcg
Lääke: Exenatide and placebo
Period 1 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day. Period 2 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Muut nimet:
  • Byetta
  • synteettinen eksendiini-4
  • AC2993
Lääke: Exenatide and placebo
Period 1 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 2 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day. A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Muut nimet:
  • Byetta
  • synteettinen eksendiini-4
  • AC2993
Kokeellinen: Sequence 3
Placebo - Exenatide 5 mcg - Exenatide 10 mcg
Lääke: Exenatide and placebo
Period 1 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day. Period 2 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Muut nimet:
  • Byetta
  • synteettinen eksendiini-4
  • AC2993
Lääke: Exenatide and placebo
Period 1 = Subcutaneous injections of placebo in an amount equivalent to exenatide twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 2 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 4 days and once in the morning of the 5th day. Period 3 = Subcutaneous injections of exenatide 5mcg twice daily for 2 days, followed by 2 days of twice daily 10 mcg doses, 10mcg once in the morning of the 5th day. A washout of at least 2.5 days will occur between each treatment period.
Muut nimet:
  • Byetta
  • synteettinen eksendiini-4
  • AC2993

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To detect the mean difference in half gastric emptying time for a solid meal between any treatment and placebo
Aikaikkuna: up to 12 hours post meal consumption
A dose of exenatide or placebo is given before the morning meal. After eating the test meal, images will be recorded at approximately 5 minute intervals from ingestion of the test meal until 3 hours after the meal, then every 10 minutes until 6 hours after the meal. In cases where significant radioactivity is observed at 6 hours after the meal, additional scintigraphic images may be taken periodically at the discretion of the investigator, until counts approach low values for up to 12 hours after the meal.
up to 12 hours post meal consumption

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-EW-GWAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset exenatide and placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa