Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ofatumumab in Patients With Relapsed/Progressive Diffused Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Ineligible for or Relapse/Progression After Transplant

2 июля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

An Open-label, Single-arm. Multi-center Phase 2 Trial With Ofatumumab in Patients With Relapsed/Progressive Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Ineligible for Transplant or Relapse/Progression After Autologous Transplant

The purpose of this trial is to determine the effect of ofatumumab in patients with Diffused Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) ineligible for transplant or relapsed after autologous transplant

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with DLBCL

  • and relapse after complete remission or disease progression after partial remission who are ineligible for autologous stem cell transplantation
  • and relapse after complete remission or disease progression after partial remission following autologous stem cell transplantation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ofatumumab
8 weekly intra-venous (I.V.) infusions, 1 x 300mg and 7 x 1000mg
Лекарство: Ofatumumab
8 weekly intra-venous (i.v.) infusions, 1 x 300mg and 7 x 1000mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Objective Response
Временное ограничение: 6-month period from start of treatment (up to Week 24)
Objective response of ofatumumab treatment was assessed according to the "revised response criteria for malignant lymphoma." Participants with objective response were defined as responders with complete remission (CR) or partial remission (PR) of disease. CR is defined as the disappearance of all evidence of disease, and PR is defined as the regression of measurable disease with no new sites of disease.
6-month period from start of treatment (up to Week 24)
Number of Participants Classified as Responders and Non-responders for Objective Response
Временное ограничение: 6-month period from start of treatment (up to Week 24)
According to the "revised response criteria for malignant lymphoma," responders included participants with CR and PR, and non-responders included participants with stable disease (SD) and progressive disease (PD). Participants not evaluable (NE) were also considered to be non-responders. PD is defined as any new lesion or an increase by more than or equal to 50% of previously involved sites from baseline. SD is defined as failure to attain CR, PR, or PD.
6-month period from start of treatment (up to Week 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Response
Временное ограничение: From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
The duration of response was defined as the time from the initial response (CR or PR) to the time of relapse, progression, or death. If the participant was lost to follow-up, the endpoint was censored, and the censoring date was the date of the last attended visit at which the endpoint was assessed.
From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
PFS was defined as the time from treatment start until progression or death.
From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
Time to Next Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Therapy
Временное ограничение: From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
Time to next DLBCL therapy was defined as the time from the first infusion date to the time of the first administration of the next DLBCL treatment other than ofatumumab. If the participants were lost to follow-up, the endpoint was censored, and the censoring date was the date of the last attended visit at which the endpoint was assessed.
From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
Overall survival is defined as the time from first infusion to death. Overall survival was a secondary endpoint in the study. However, since many participants withdrew from the study after developing disease progression overall survival could not be reliably estimated.
From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
Number of Participants With Positive Human Anti-human Antibodies (HAHA) at Screening and at Visits 12, 13, 14, and 18
Временное ограничение: Screening visit (=<14 days before treatment start), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), and Visit 18 (Month 24)
HAHA are indicators of immune response to ofatumumab. Blood samples were collected from participants at Visits 1, 12, 13, 14, and 18 and analyzed in batches. The number of participants with positive results at each visit is reported.
Screening visit (=<14 days before treatment start), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), and Visit 18 (Month 24)
Median Percent Change From Baseline in CD45+CD19+ and CD45+CD20+ Cells in the Peripheral Blood at the Indicated Visits
Временное ограничение: Baseline and Visit 10 (Week 8), Visit 11 (Week 11), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), Visit 15 (Month 15), Visit 16 (Month 18), Visit 17 (Month 21), Visit 18 (Month 24), Visit 19 (Month 30), Visit 20 (Month 36)
B cells (CD45+CD19+ and CD45+CD20+) were measured in peripheral blood samples by flow cytometry. Percent change from Baseline = (value at the indicated visits minus the value at Baseline divided by the value at Baseline) * 100.
Baseline and Visit 10 (Week 8), Visit 11 (Week 11), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), Visit 15 (Month 15), Visit 16 (Month 18), Visit 17 (Month 21), Visit 18 (Month 24), Visit 19 (Month 30), Visit 20 (Month 36)
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Time frame is from date of start of treatment to 2 years or withdrawal
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The protocol-defined AE reporting period was from the first infusion (Visit 2/Week 0) to Visit 18 (Month 24 of follow-up) or time of withdrawal (treatment and follow-up).
Time frame is from date of start of treatment to 2 years or withdrawal
Percent Change From Screening in Complement (CH50) Levels
Временное ограничение: Screening and post-baseline visits (last visit was to occur 24 months post first dose)
CH50 was mistakenly registered as an outcome measure with the protocol record. Samples were not collected, and no analysis will take place. Thus, no data will be reported for this outcome measure.
Screening and post-baseline visits (last visit was to occur 24 months post first dose)
AUC(0-inf) and AUC(0-168) for Ofatumumab at the Eighth Infusion
Временное ограничение: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
AUC is defined as the area under the ofatumumab concentration-time curve as a measure of drug exposure. AUC(0-168) is the AUC from the start of infusion to 168 hours after the start of the infusion; AUC(0-inf) is the AUC from the start of infusion extrapolated to infinity.
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
Cmax and Ctrough for Ofatumumab at the First and Eighth Infusions
Временное ограничение: Visit 2 (Week 0) and Visit 9 (Week 7)
Cmax is defined as the maximum concentration of drug in serum samples. Ctrough is defined as the minimum observed concentration prior to the start of the next dose. No drug is present prior to the first infusion; therefore, there are no Ctrough results for the first dose.
Visit 2 (Week 0) and Visit 9 (Week 7)
Half-life (T1/2) for Ofatumumab at the Eighth Infusion
Временное ограничение: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
t1/2 is defined as terminal half-life and is the time required for the amount of drug in the body to decrease by half.
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
Clearance (CL) of Ofatumumab at the Eighth Infusion
Временное ограничение: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
CL is the clearance of drug from serum, which is defined as the volume of serum from which the drug is cleared per unit time.
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) of Ofatumumab at the Eighth Infusion
Временное ограничение: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after the last dose)
Vss is the volume of distribution at steady state of ofatumumab.
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after the last dose)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111776
  • GEN415 (Другой идентификатор: Genmab)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться