- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00622388
Ofatumumab in Patients With Relapsed/Progressive Diffused Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Ineligible for or Relapse/Progression After Transplant
2 lipca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
An Open-label, Single-arm. Multi-center Phase 2 Trial With Ofatumumab in Patients With Relapsed/Progressive Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Ineligible for Transplant or Relapse/Progression After Autologous Transplant
The purpose of this trial is to determine the effect of ofatumumab in patients with Diffused Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) ineligible for transplant or relapsed after autologous transplant
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with DLBCL
- and relapse after complete remission or disease progression after partial remission who are ineligible for autologous stem cell transplantation
- and relapse after complete remission or disease progression after partial remission following autologous stem cell transplantation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ofatumumab
8 weekly intra-venous (I.V.) infusions, 1 x 300mg and 7 x 1000mg
|
8 weekly intra-venous (i.v.) infusions, 1 x 300mg and 7 x 1000mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Objective Response
Ramy czasowe: 6-month period from start of treatment (up to Week 24)
|
Objective response of ofatumumab treatment was assessed according to the "revised response criteria for malignant lymphoma."
Participants with objective response were defined as responders with complete remission (CR) or partial remission (PR) of disease.
CR is defined as the disappearance of all evidence of disease, and PR is defined as the regression of measurable disease with no new sites of disease.
|
6-month period from start of treatment (up to Week 24)
|
Number of Participants Classified as Responders and Non-responders for Objective Response
Ramy czasowe: 6-month period from start of treatment (up to Week 24)
|
According to the "revised response criteria for malignant lymphoma," responders included participants with CR and PR, and non-responders included participants with stable disease (SD) and progressive disease (PD).
Participants not evaluable (NE) were also considered to be non-responders.
PD is defined as any new lesion or an increase by more than or equal to 50% of previously involved sites from baseline.
SD is defined as failure to attain CR, PR, or PD.
|
6-month period from start of treatment (up to Week 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Duration of Response
Ramy czasowe: From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
|
The duration of response was defined as the time from the initial response (CR or PR) to the time of relapse, progression, or death.
If the participant was lost to follow-up, the endpoint was censored, and the censoring date was the date of the last attended visit at which the endpoint was assessed.
|
From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
|
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
|
PFS was defined as the time from treatment start until progression or death.
|
From date of start of treatment to 2 years or withdrawal
|
Time to Next Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Therapy
Ramy czasowe: From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
|
Time to next DLBCL therapy was defined as the time from the first infusion date to the time of the first administration of the next DLBCL treatment other than ofatumumab.
If the participants were lost to follow-up, the endpoint was censored, and the censoring date was the date of the last attended visit at which the endpoint was assessed.
|
From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
|
Overall survival is defined as the time from first infusion to death.
Overall survival was a secondary endpoint in the study.
However, since many participants withdrew from the study after developing disease progression overall survival could not be reliably estimated.
|
From date of start of treatment to 5 years or withdrawal
|
Number of Participants With Positive Human Anti-human Antibodies (HAHA) at Screening and at Visits 12, 13, 14, and 18
Ramy czasowe: Screening visit (=<14 days before treatment start), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), and Visit 18 (Month 24)
|
HAHA are indicators of immune response to ofatumumab.
Blood samples were collected from participants at Visits 1, 12, 13, 14, and 18 and analyzed in batches.
The number of participants with positive results at each visit is reported.
|
Screening visit (=<14 days before treatment start), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), and Visit 18 (Month 24)
|
Median Percent Change From Baseline in CD45+CD19+ and CD45+CD20+ Cells in the Peripheral Blood at the Indicated Visits
Ramy czasowe: Baseline and Visit 10 (Week 8), Visit 11 (Week 11), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), Visit 15 (Month 15), Visit 16 (Month 18), Visit 17 (Month 21), Visit 18 (Month 24), Visit 19 (Month 30), Visit 20 (Month 36)
|
B cells (CD45+CD19+ and CD45+CD20+) were measured in peripheral blood samples by flow cytometry.
Percent change from Baseline = (value at the indicated visits minus the value at Baseline divided by the value at Baseline) * 100.
|
Baseline and Visit 10 (Week 8), Visit 11 (Week 11), Visit 12 (Month 6), Visit 13 (Month 9), Visit 14 (Month 12), Visit 15 (Month 15), Visit 16 (Month 18), Visit 17 (Month 21), Visit 18 (Month 24), Visit 19 (Month 30), Visit 20 (Month 36)
|
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Time frame is from date of start of treatment to 2 years or withdrawal
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The protocol-defined AE reporting period was from the first infusion (Visit 2/Week 0) to Visit 18 (Month 24 of follow-up) or time of withdrawal (treatment and follow-up).
|
Time frame is from date of start of treatment to 2 years or withdrawal
|
Percent Change From Screening in Complement (CH50) Levels
Ramy czasowe: Screening and post-baseline visits (last visit was to occur 24 months post first dose)
|
CH50 was mistakenly registered as an outcome measure with the protocol record.
Samples were not collected, and no analysis will take place.
Thus, no data will be reported for this outcome measure.
|
Screening and post-baseline visits (last visit was to occur 24 months post first dose)
|
AUC(0-inf) and AUC(0-168) for Ofatumumab at the Eighth Infusion
Ramy czasowe: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
|
AUC is defined as the area under the ofatumumab concentration-time curve as a measure of drug exposure.
AUC(0-168) is the AUC from the start of infusion to 168 hours after the start of the infusion; AUC(0-inf) is the AUC from the start of infusion extrapolated to infinity.
|
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
|
Cmax and Ctrough for Ofatumumab at the First and Eighth Infusions
Ramy czasowe: Visit 2 (Week 0) and Visit 9 (Week 7)
|
Cmax is defined as the maximum concentration of drug in serum samples.
Ctrough is defined as the minimum observed concentration prior to the start of the next dose.
No drug is present prior to the first infusion; therefore, there are no Ctrough results for the first dose.
|
Visit 2 (Week 0) and Visit 9 (Week 7)
|
Half-life (T1/2) for Ofatumumab at the Eighth Infusion
Ramy czasowe: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
|
t1/2 is defined as terminal half-life and is the time required for the amount of drug in the body to decrease by half.
|
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
|
Clearance (CL) of Ofatumumab at the Eighth Infusion
Ramy czasowe: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
|
CL is the clearance of drug from serum, which is defined as the volume of serum from which the drug is cleared per unit time.
|
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after last dose)
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss) of Ofatumumab at the Eighth Infusion
Ramy czasowe: Visit 9 (Week 7; up to 11 months after the last dose)
|
Vss is the volume of distribution at steady state of ofatumumab.
|
Visit 9 (Week 7; up to 11 months after the last dose)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111776
- GEN415 (Inny identyfikator: Genmab)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak wielkokomórkowy, rozlany
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T | Białaczka prolimfocytowa T | Białaczka granulocytowa T-Large | Białaczka limfoblastyczna T/chłoniakStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Dania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Bułgaria, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Holandia, Norwegia, Włochy, Kanada, Dania
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSZakończonyChłoniak grudkowy, stopień 1 | Chłoniak grudkowy, stopień 2 | Chłoniak grudkowy stopnia 3AWłochy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane (SM)Francja
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktywny, nie rekrutującyBiałaczka, limfoblastyczna, przewlekłaWłochy
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCZakończonyNawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Francja, Irlandia, Włochy, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo