Food BE Study Метформин гидрохлорид ER Таблетки 500 мг и Глюкофаж XR 500 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.

2. Пол: Самец и небеременная, некормящая самка.

   1. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с отрицательным бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на выходные, тест на беременность ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).

   2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
      2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      3. хирургическое бесплодие (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия) или постменопаузальное, сопровождающееся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года.
   3. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance. Company, 1999 (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, ЭКГ в 12 отведениях, тесты на гепатит B и гепатит C, тест на ВИЧ и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон) в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала исследования.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.

3. Лекарства:

   1. Использование любого рецептурного или безрецептурного (OTC) лекарства в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
   2. Использование любых гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
   2. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
   3. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   4. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
   5. Заболевание почек или почечная дисфункция (о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше или равный 1,5 мг/дл (для мужчин) и выше или равный 1,4 мг/дл (для женщин) или аномальный клиренс креатинина).

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к гидрохлориду метформина или другим родственным продуктам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.