Food BE-studie Metformin Hydrochloride ER-tabletter 500 mg og Glucophage XR 500 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og ikke-gravid, ikke-ammende hunn.

   1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 14 dager før starten av studien og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt i helgene, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering av hver studieperiode. En ekstra serum (β-HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år.
   3. I løpet av studien, fra studieskjermen til studien avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsutstyr. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, 12-avlednings-EKG, hepatitt B og hepatitt C-tester, HIV-test og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. Positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinmedisinskjermen.

3. Medisiner:

   1. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   2. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med betydelig kronisk sykdom og/eller hepatitt.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   4. Positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.
   5. Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (som antydet av serumkreatininnivåer større enn eller lik 1,5 mg/dL (for menn) og større enn eller lik 1,4 mg/dL (for kvinner) eller unormal kreatininclearance).

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra Veileder for klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor metforminhydroklorid eller andre relaterte produkter.
9. Anamnese med svelgevansker, eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.