Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study On An Immunostimulant Antibody In Combination With Chemotherapy For Advanced Cancer Of The Pancreas

26 ноября 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase 1 Dose Escalation Open Label Study Of CP-870,893 In Combination With Gemcitabine In Patients With Chemotherapy-Naïve Surgically Incurable Pancreatic Cancer

This study aims to seek evidence that activation of certain cells of the immune system will be safe and well tolerated in combination with cytotoxic chemotherapy. Preliminary evidence of clinical anti-tumor activity will be sought.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1st-line surgically incurable cancer of the pancreas
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic therapy for pancreas cancer
  • History of cancer-associated blood clots
  • History of autoimmune disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Биологический: monoclonal antibody
CP-870,893 intravenous administration [IV] on day 3 of 4-week cycles
Лекарство: chemotherapy
gemcitabine 1000 mg/m^2 intravenous administration [IV] q week [wk]x3 of 4-week cycles

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Baseline up to Cycle 1 / Day 28

Any of the following during first cycle of treatment and attributable to CP-870893:

afebrile Grade (Gr) 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500 cells/mm^3) ≥7 days or Gr 3 or 4 neutropenia associated with fever (1 oral temperature >38.5 degrees Celsius (C) or 3 oral temperatures >38.0 degrees C in a 24-hour period); Gr 4 thrombocytopenia or Gr 3 thrombocytopenia associated with bleeding; Gr 4 lymphopenia, if coupled with clinical consequence (such as, opportunistic infection) or any other Gr 3 hematological adverse events; ≥Gr 3 non-hematologic toxicities (except alopecia).
Baseline up to Cycle 1 / Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Objective Tumor Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Временное ограничение: At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) up to a maximum of 12 cycles and 4 to 6 weeks following initial documentation of response
Number of participants with objective response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST. Confirmed CR defined as disappearance of all target lesions. Confirmed PR defined as ≥30% decrease in sum of the longest dimensions (LD) of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD according to RECIST. Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study ≥4 weeks after initial documentation of response.
At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) up to a maximum of 12 cycles and 4 to 6 weeks following initial documentation of response
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
OS is time from baseline to death from any cause. Participants last known to be alive were censored at the date of last contact.
Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
PFS is time from baseline to first progression (Prog) or death from any cause. Participants last known to be alive, had not started a new (non-protocol) cancer treatment, were Prog-free, and who had a baseline and ≥1 on-study disease assessment were censored at date of last objective disease assessment that verified lack of Prog. Participants who were off treatment prior to Prog and who had no on-study disease assessment were also censored. Prog: ≥20% increase in sum of longest dimension (LD) of target lesions from smallest sum LD recorded since treatment start or appearance of ≥1 new lesions.
Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Time to Progression
Временное ограничение: Monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Disease progression defined as ≥20% increase in sum LD of target lesions from smallest sum LD recorded since treatment start or appearance of ≥1 new lesions. Criteria for progression also included unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Maximum Serum Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after End of Infusion (EOI), and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after End of Infusion (EOI), and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Временное ограничение: Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after EOI, and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Area under the serum concentration time-curve from time zero to the last measured concentration. AUClast analyzed using a noncompartmental approach to estimate individual participant values.
Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after EOI, and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Change (Pre-dose to Post-dose) in Plasma Cytokine Concentrations: Pre-dose Concentration (CYTO0), Maximum Concentration (CTYOMAX)
Временное ограничение: Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
An increase in values indicates greater cytokine release from cells targeted by the antibody and may be associated with an infusion reaction. Change calculated as mean of pre-dose and maximum post-dose values.
Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
Change (Pre-dose to Post-dose) in Plasma Cytokine Concentrations: Time of Maximum Concentration (TCYTOMAX)
Временное ограничение: Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
An increase in values indicates greater cytokine release from cells targeted by the antibody and may be associated with an infusion reaction. Change calculated as mean of pre-dose and maximum post-dose values.
Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
Total and Neutralizing Human Antihuman Antibody (HAHA) Titer
Временное ограничение: Prior to infusion of CP-870893 on Day 3 of every cycle up to a maximum of 12 cycles
HAHA assessed as an indicator of immunogenicity to CP-870893.
Prior to infusion of CP-870893 on Day 3 of every cycle up to a maximum of 12 cycles
Change (Pre-dose to Post-dose) in Bone Marrow Derived Cells (B Cell) Surface Markers: CD54, CD23, CD40, CD86, and Human Leukocyte Antigen (HLA-DR)
Временное ограничение: Cycle 1 / Day 1 and Cycle 1 / Day 8 prior to gemcitabine infusion and 6 and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-870893 infusion and 6, 24, and 48 hours after EOI
Assess the ability of PF-870893 to activate B-cells and HLA-DR which are involved in the production of antibodies. Change calculated as mean of pre-dose and post-dose values. Positive values indicate greater presence of cells associated with antibody production.
Cycle 1 / Day 1 and Cycle 1 / Day 8 prior to gemcitabine infusion and 6 and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-870893 infusion and 6, 24, and 48 hours after EOI
18-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) Imaging (MTD Expansion Cohort)
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 8, and Single Time Point (STP) PET for all PET scans after Week 8
FDG PET assessment to characterize and monitor tumors before and after study treatment; measured as a standardized uptake value (SUV). A reduction in SUV from baseline for at least 1 tumor may indicate a positive metabolic response to treatment.
Baseline, Week 2, Week 8, and Single Time Point (STP) PET for all PET scans after Week 8
Carbohydrate Antigen 19-9 (CA 19-9)
Временное ограничение: At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) and 4 to 6 weeks following initial documentation of response
CA 19-9 or sialylated Lewis (a) antigen (a tumor marker). Values higher than 37 units per milliliter (U/ml) considered abnormal; higher values usually indicate greater presence of disease.
At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) and 4 to 6 weeks following initial documentation of response

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of CP-870893 in Participants With Advanced Pancreas Cancer
Временное ограничение: Baseline up to time of determination of maximum tolerated dose (MTD)
Additional participants enrolled at MTD of CP-870893 to further characterize suitability for phase 2 testing. RP2D confirmed if ≤ 3 our of 12 participants in expansion cohort experience DLT in cycle 1.
Baseline up to time of determination of maximum tolerated dose (MTD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5021005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться