Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study On An Immunostimulant Antibody In Combination With Chemotherapy For Advanced Cancer Of The Pancreas

26. listopadu 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase 1 Dose Escalation Open Label Study Of CP-870,893 In Combination With Gemcitabine In Patients With Chemotherapy-Naïve Surgically Incurable Pancreatic Cancer

This study aims to seek evidence that activation of certain cells of the immune system will be safe and well tolerated in combination with cytotoxic chemotherapy. Preliminary evidence of clinical anti-tumor activity will be sought.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1st-line surgically incurable cancer of the pancreas
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic therapy for pancreas cancer
  • History of cancer-associated blood clots
  • History of autoimmune disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Biologický: monoclonal antibody
CP-870,893 intravenous administration [IV] on day 3 of 4-week cycles
Lék: chemotherapy
gemcitabine 1000 mg/m^2 intravenous administration [IV] q week [wk]x3 of 4-week cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Baseline up to Cycle 1 / Day 28

Any of the following during first cycle of treatment and attributable to CP-870893:

afebrile Grade (Gr) 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500 cells/mm^3) ≥7 days or Gr 3 or 4 neutropenia associated with fever (1 oral temperature >38.5 degrees Celsius (C) or 3 oral temperatures >38.0 degrees C in a 24-hour period); Gr 4 thrombocytopenia or Gr 3 thrombocytopenia associated with bleeding; Gr 4 lymphopenia, if coupled with clinical consequence (such as, opportunistic infection) or any other Gr 3 hematological adverse events; ≥Gr 3 non-hematologic toxicities (except alopecia).
Baseline up to Cycle 1 / Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Objective Tumor Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) up to a maximum of 12 cycles and 4 to 6 weeks following initial documentation of response
Number of participants with objective response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST. Confirmed CR defined as disappearance of all target lesions. Confirmed PR defined as ≥30% decrease in sum of the longest dimensions (LD) of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD according to RECIST. Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study ≥4 weeks after initial documentation of response.
At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) up to a maximum of 12 cycles and 4 to 6 weeks following initial documentation of response
Overall Survival (OS)
Časové okno: Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
OS is time from baseline to death from any cause. Participants last known to be alive were censored at the date of last contact.
Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
PFS is time from baseline to first progression (Prog) or death from any cause. Participants last known to be alive, had not started a new (non-protocol) cancer treatment, were Prog-free, and who had a baseline and ≥1 on-study disease assessment were censored at date of last objective disease assessment that verified lack of Prog. Participants who were off treatment prior to Prog and who had no on-study disease assessment were also censored. Prog: ≥20% increase in sum of longest dimension (LD) of target lesions from smallest sum LD recorded since treatment start or appearance of ≥1 new lesions.
Baseline, assessed monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Time to Progression
Časové okno: Monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Disease progression defined as ≥20% increase in sum LD of target lesions from smallest sum LD recorded since treatment start or appearance of ≥1 new lesions. Criteria for progression also included unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Monthly until death or 7.5 months after last participant was enrolled (up to January 2011)
Maximum Serum Concentration (Cmax)
Časové okno: Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after End of Infusion (EOI), and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after End of Infusion (EOI), and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Časové okno: Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after EOI, and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Area under the serum concentration time-curve from time zero to the last measured concentration. AUClast analyzed using a noncompartmental approach to estimate individual participant values.
Cycle 1 / Day 3 pre-dose, 5 minutes after EOI, and 2, 6, and 24 hours after EOI and pre-dose on Day 3 of every subsequent cycle up to a maximum of 12 cycles
Change (Pre-dose to Post-dose) in Plasma Cytokine Concentrations: Pre-dose Concentration (CYTO0), Maximum Concentration (CTYOMAX)
Časové okno: Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
An increase in values indicates greater cytokine release from cells targeted by the antibody and may be associated with an infusion reaction. Change calculated as mean of pre-dose and maximum post-dose values.
Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
Change (Pre-dose to Post-dose) in Plasma Cytokine Concentrations: Time of Maximum Concentration (TCYTOMAX)
Časové okno: Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
An increase in values indicates greater cytokine release from cells targeted by the antibody and may be associated with an infusion reaction. Change calculated as mean of pre-dose and maximum post-dose values.
Cycle 1 / Day 1 prior to gemcitabine infusion (0 hour), 5 minutes after EOI and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-970893 infusion (0 hour), 5 minutes after EOI, and 2, 4, 6, and 24 hours after EOI
Total and Neutralizing Human Antihuman Antibody (HAHA) Titer
Časové okno: Prior to infusion of CP-870893 on Day 3 of every cycle up to a maximum of 12 cycles
HAHA assessed as an indicator of immunogenicity to CP-870893.
Prior to infusion of CP-870893 on Day 3 of every cycle up to a maximum of 12 cycles
Change (Pre-dose to Post-dose) in Bone Marrow Derived Cells (B Cell) Surface Markers: CD54, CD23, CD40, CD86, and Human Leukocyte Antigen (HLA-DR)
Časové okno: Cycle 1 / Day 1 and Cycle 1 / Day 8 prior to gemcitabine infusion and 6 and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-870893 infusion and 6, 24, and 48 hours after EOI
Assess the ability of PF-870893 to activate B-cells and HLA-DR which are involved in the production of antibodies. Change calculated as mean of pre-dose and post-dose values. Positive values indicate greater presence of cells associated with antibody production.
Cycle 1 / Day 1 and Cycle 1 / Day 8 prior to gemcitabine infusion and 6 and 24 hours after EOI; Cycle 1 / Day 3 prior to CP-870893 infusion and 6, 24, and 48 hours after EOI
18-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) Imaging (MTD Expansion Cohort)
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 8, and Single Time Point (STP) PET for all PET scans after Week 8
FDG PET assessment to characterize and monitor tumors before and after study treatment; measured as a standardized uptake value (SUV). A reduction in SUV from baseline for at least 1 tumor may indicate a positive metabolic response to treatment.
Baseline, Week 2, Week 8, and Single Time Point (STP) PET for all PET scans after Week 8
Carbohydrate Antigen 19-9 (CA 19-9)
Časové okno: At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) and 4 to 6 weeks following initial documentation of response
CA 19-9 or sialylated Lewis (a) antigen (a tumor marker). Values higher than 37 units per milliliter (U/ml) considered abnormal; higher values usually indicate greater presence of disease.
At the end of every even-numbered cycle (cycle=28 days) and 4 to 6 weeks following initial documentation of response

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of CP-870893 in Participants With Advanced Pancreas Cancer
Časové okno: Baseline up to time of determination of maximum tolerated dose (MTD)
Additional participants enrolled at MTD of CP-870893 to further characterize suitability for phase 2 testing. RP2D confirmed if ≤ 3 our of 12 participants in expansion cohort experience DLT in cycle 1.
Baseline up to time of determination of maximum tolerated dose (MTD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5021005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Klinické studie na monoclonal antibody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit