AZD1386 Japanese Multiple Ascending Dosing Study (JMAD)
29 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Japanese Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.
This is a single centre, double-blind, randomised, parallel group, placebo controlled study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD1386 when given as multiple doses to 32 (24 healthy young and 8 healthy elderly) Japanese subjects.
For young healthy subjects (aged ≥20 to ≤45 inclusive) 3 consecutive multiple ascending dose panels are planned.
For elderly healthy subjects (aged ≥65 to≤80 inclusive) 1 multiple dose panel is planned.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese males or females young (≥20 to ≤45 years inclusive) or elderly (≥65 to ≤80 years inclusive). Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal.
- Body Mass Index (BMI) of ≥19 to ≤ 27 kg/m2 and weight of ≥45 to ≤90 kg
- Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG
Exclusion Criteria:
- History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator
- A family history of short or long QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives
- Subjects with orthostatic hypotension defined as a decrease of ≥ 25mmHg systolic blood pressure and/or a decrease of ≥15mmHg diastolic blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position
- Clinically significant illness or clinically relevant trauma within 2 weeks prior to the administration of the investigational product as judged by the investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1386
4 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
|
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Included in each dose group
|
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of AZD1386 after multiple dosing in young and elderly healthy Japanese subjects by assessment of adverse events, vital signs, ECG parameters, body temperature, clinical chemistry, haematology and urinalysis.
Временное ограничение: All assessments are made at each visit during the study.
|
All assessments are made at each visit during the study.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To determine the PK profile of AZD1386 after multiple dosing by assessment of plasma concentrations.
Временное ограничение: Blood samples will be taken before and after study drug administration.
|
Blood samples will be taken before and after study drug administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
- Главный следователь: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5090C00012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .