Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1386 Japanese Multiple Ascending Dosing Study (JMAD)

tiistai 29. syyskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Japanese Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.

This is a single centre, double-blind, randomised, parallel group, placebo controlled study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD1386 when given as multiple doses to 32 (24 healthy young and 8 healthy elderly) Japanese subjects. For young healthy subjects (aged ≥20 to ≤45 inclusive) 3 consecutive multiple ascending dose panels are planned. For elderly healthy subjects (aged ≥65 to≤80 inclusive) 1 multiple dose panel is planned.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese males or females young (≥20 to ≤45 years inclusive) or elderly (≥65 to ≤80 years inclusive). Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal.
  • Body Mass Index (BMI) of ≥19 to ≤ 27 kg/m2 and weight of ≥45 to ≤90 kg
  • Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG

Exclusion Criteria:

  • History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator
  • A family history of short or long QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives
  • Subjects with orthostatic hypotension defined as a decrease of ≥ 25mmHg systolic blood pressure and/or a decrease of ≥15mmHg diastolic blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position
  • Clinically significant illness or clinically relevant trauma within 2 weeks prior to the administration of the investigational product as judged by the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1386
4 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
Lääke: AZD1386
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
Placebo Comparator: Placebo
Included in each dose group
Lääke: Placebo
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To investigate the safety and tolerability of AZD1386 after multiple dosing in young and elderly healthy Japanese subjects by assessment of adverse events, vital signs, ECG parameters, body temperature, clinical chemistry, haematology and urinalysis.
Aikaikkuna: All assessments are made at each visit during the study.
All assessments are made at each visit during the study.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the PK profile of AZD1386 after multiple dosing by assessment of plasma concentrations.
Aikaikkuna: Blood samples will be taken before and after study drug administration.
Blood samples will be taken before and after study drug administration.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Päätutkija: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5090C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa