Рандомизированное исследование для сравнения биодоступности трех кремов для местного применения 0,05% галобетазола пропионата
8 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC
Биоэквивалентность кремов для местного применения трех галобетазола пропионата 0,05%
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительные сосудосуживающие эффекты двух тестируемых и одного эталонного крема 0,05% галобетазола пропионата у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы здорового сообщества
Описание
Критерии включения:
- Нетабачное употребление женского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- Продемонстрированная реакция побледнения на эталонный препарат
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 или меньше
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни и клинической оценке, по оценке исследователя.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
Критерий исключения:
- История аллергии на системные или местные кортикостероиды
- Наличие любого состояния кожи или окраски, которые могут помешать размещению тестовых участков или реакции или оценке побледнения кожи.
- Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами
- Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев до введения дозы
- Употребление любых табачных изделий за 30 дней до приема исследуемой дозы
- Использование любого дерматологического лекарственного препарата на сгибательной поверхности предплечий в течение 30 дней после введения дозы
- Получение любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начала исследования.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Группа 1
Предметы с 1 по 30
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение трех дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение трех дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение трех дней
|
|
Когорта Группа 2
Субъекты с 31 по 60
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение трех дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение трех дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение трех дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вазоконстрикция будет измеряться степенью побледнения кожи, наблюдаемой после удаления препарата, с использованием ChromaMeter.
Временное ограничение: В течение трех дней
|
В течение трех дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10316926
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .