- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00803166
Estudio aleatorizado para comparar la biodisponibilidad de tres cremas tópicas de propionato de halobetasol al 0,05 %
8 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
Bioequivalencia de tres cremas tópicas de propionato de halobetasol al 0,05 %
El propósito de este estudio fue comparar los efectos vasoconstrictores relativos de dos pruebas y una crema de propionato de halobetasol al 0,05 % de referencia en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios de la comunidad saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos que no consumen tabaco, de 18 a 50 años de edad
- Respuesta palidez demostrada al fármaco de referencia
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos
- Buena salud determinada por la ausencia de anomalías clínicamente significativas en el historial médico y la evaluación clínica, a juicio del investigador
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a corticoides sistémicos o tópicos
- Presencia de cualquier condición o coloración de la piel que pueda interferir con la ubicación de los sitios de prueba o la respuesta o evaluación del blanqueamiento de la piel.
- Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados
- Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses antes de la dosificación
- Uso de cualquier producto de tabaco en los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico dermatológico en la superficie flexora de los antebrazos dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de cohorte 1
Asignaturas número 1 a 30
|
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de tres días.
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de tres días.
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de tres días.
|
Grupo de cohorte 2
Asignaturas número 31 a 60
|
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de tres días.
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de tres días.
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La vasoconstricción se medirá por el grado de blanqueamiento de la piel observado después de la eliminación del tratamiento con un ChromaMeter.
Periodo de tiempo: En el transcurso de tres días
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En el transcurso de tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10316926
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