Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Thrombin (rThrombin) in Pediatric Participants

25 января 2012 г. обновлено: ZymoGenetics

A Phase 4, Open-Label, Single-Group Safety and Immunogenicity Study of RECOTHROM® (rThrombin) in Pediatric Subjects Undergoing Synchronous Burn Wound Excision and Skin Grafting

The objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of recombinant thrombin (rThrombin) administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric patients, newborn through 17 years of age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The safety, immunogenicity, and efficacy of rThrombin have been evaluated in 5 Phase 2 studies, 1 pivotal Phase 3 study, and 1 Phase 3b study, in surgical indications such as: spinal surgery, major hepatic resection, peripheral arterial bypass surgery, arteriovenous graft formation for hemodialysis access, and burn wound excision. Limited data currently exist on the effects of rThrombin exposure in pediatric patients. This Phase 4 trial aims to provide additional information on the use of rThrombin in children by evaluating the drug's safety and immunogenicity when administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric burn patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age of newborn through 17 years at time of enrollment
  • At least 1 skin graft recipient site measuring at least 1% of total body surface area (TBSA)
  • Total initial burn wounds estimated to measure less than 40% of TBSA
  • Bleeding indicating treatment with rThrombin during the surgical procedure
  • Females of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 days prior to study-drug treatment
  • informed consent document signed by legal representative (guardian) and approved by an institutional review board/independent ethics committee (IRB/IEC)
  • Participant has signed an IRB/IEC-approved pediatric assent document, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Gestational age younger than 36 weeks at birth (for infants younger than 2 years)
  • Documented active infection at the graft recipient site (participants with resolved infections at potential graft recipient sites are not excluded)
  • Acute inhalation injury, as defined by bronchoscopic evidence of lower airway injury
  • Currently undergoing autologous skin grafting for ischemic ulcer disease or cutaneous malignancies
  • Presence of antibodies or hypersensitivity to the study drug or any of its components, other thrombin preparations, or coagulation factors
  • Transfusion of whole blood, fresh frozen plasma, cryoprecipitate, or platelets within 24 hours prior to study-drug treatment (packed red blood cell transfusions are allowed)
  • History of HIV infection or other immunodeficiency syndrome or is taking immunosuppressive or antirejection medications
  • Medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could affect safety or compliance with study procedures
  • Breastfeeding or being breastfed
  • Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment or treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Recombinant thrombin (rThrombin), 1000 IU/mL
Биологический: rThrombin, 1000 IU/mL
rThrombin,1000 IU/mL, 1000 IU/mL, applied topically to the bleeding site during a single surgery procedure on Day 1.
Другие имена:
  • РЕКОТРОМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Death, Serious Adverse Events, Treatment-related Adverse Events (AE), AEs Leading to Discontinuation, and AEs of Hypersensitivity
Временное ограничение: Days 1 through 29, continuously
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=possibly, probably, or certainly related to and of unknown relationship to study treatment
Days 1 through 29, continuously
Number of Participants With AEs by Maximum Severity
Временное ограничение: Days 1 through 29, continuously
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. Mild=asymptomatic or minor symptoms; intervention not indicated. Moderate=requiring only minimal, local, or noninvasive intervention. Severe=significant symptoms but not life-threatening; hospitalization or invasive intervention indicated. Life-threatening=indicating intensive care or urgent invasive intervention.
Days 1 through 29, continuously
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade O or Higher in Platelet, White Blood Cell (WBC), Lymphocyte, and Neutrophil Counts
Временное ограничение: Baseline and Day 29 from Baseline
Abnormal laboratory findings were recorded as AEs when considered clinically significant (unusual for the surgical population or individual participant) by the investigator, when associated with symptoms, when requiring specific treatment, or when requiring a change in participant management.LLN=lower level of normal. Platelets: Grade 0=normal. WBC: Grade 0=normal. Lymphocytes: Grade 0=normal; Grade 1=<LLN x 0.8-10^9/L. Neutrophils: Grade 0=normal; Grade 1=<LLN-1.5x10^9/L; Grade 2=<1.5-1.0x10^9/L
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade 0 or Higher in Hemoglobin Levels
Временное ограничение: Baseline and Day 29 from Baseline
LLN=lower level of normal. Grade 1=100 g/L to <LLN; Grade 2=80 to <100 g/L; Grade 3=65 to <80 g/L; Grade 4=<65 g/L.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade 0 or Higher in Creatinine Levels
Временное ограничение: Baseline and Day 29 from Baseline
ULN=upper level of normal. Grade 0=normal; Grade 1=>ULN to 1.5 x ULN.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Elevations in the Coagulation Parameter of Activated Partial Thromboplastin Time (aPPT)of Grade 0 or Higher
Временное ограничение: Baseline and Day 29 from Baseline
ULN=upper limit of normal. Grade 0=normal; Grade 1=ULN to 1.5 x ULN.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With a High International Normalized Ratio (INR) of Prothrombin Time of Grade 0 or Higher
Временное ограничение: Baseline and Day 29 from Baseline
Grade 0=normal.
Baseline and Day 29 from Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants WIth Positive Findings for Anti-rThrombin Product Antibody
Временное ограничение: At Day 29
Antibody-positive was defined as seroconversion or ≥1.0 unit (≥10-fold) increase in titer compared with antibody titer at baseline.
At Day 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZymoGenetics

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Foster, MD, Arizona Burn Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 499H01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться