Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Thrombin (rThrombin) in Pediatric Participants

keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: ZymoGenetics

A Phase 4, Open-Label, Single-Group Safety and Immunogenicity Study of RECOTHROM® (rThrombin) in Pediatric Subjects Undergoing Synchronous Burn Wound Excision and Skin Grafting

The objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of recombinant thrombin (rThrombin) administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric patients, newborn through 17 years of age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The safety, immunogenicity, and efficacy of rThrombin have been evaluated in 5 Phase 2 studies, 1 pivotal Phase 3 study, and 1 Phase 3b study, in surgical indications such as: spinal surgery, major hepatic resection, peripheral arterial bypass surgery, arteriovenous graft formation for hemodialysis access, and burn wound excision. Limited data currently exist on the effects of rThrombin exposure in pediatric patients. This Phase 4 trial aims to provide additional information on the use of rThrombin in children by evaluating the drug's safety and immunogenicity when administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric burn patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age of newborn through 17 years at time of enrollment
  • At least 1 skin graft recipient site measuring at least 1% of total body surface area (TBSA)
  • Total initial burn wounds estimated to measure less than 40% of TBSA
  • Bleeding indicating treatment with rThrombin during the surgical procedure
  • Females of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 days prior to study-drug treatment
  • informed consent document signed by legal representative (guardian) and approved by an institutional review board/independent ethics committee (IRB/IEC)
  • Participant has signed an IRB/IEC-approved pediatric assent document, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Gestational age younger than 36 weeks at birth (for infants younger than 2 years)
  • Documented active infection at the graft recipient site (participants with resolved infections at potential graft recipient sites are not excluded)
  • Acute inhalation injury, as defined by bronchoscopic evidence of lower airway injury
  • Currently undergoing autologous skin grafting for ischemic ulcer disease or cutaneous malignancies
  • Presence of antibodies or hypersensitivity to the study drug or any of its components, other thrombin preparations, or coagulation factors
  • Transfusion of whole blood, fresh frozen plasma, cryoprecipitate, or platelets within 24 hours prior to study-drug treatment (packed red blood cell transfusions are allowed)
  • History of HIV infection or other immunodeficiency syndrome or is taking immunosuppressive or antirejection medications
  • Medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could affect safety or compliance with study procedures
  • Breastfeeding or being breastfed
  • Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment or treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Recombinant thrombin (rThrombin), 1000 IU/mL
Biologinen: rThrombin, 1000 IU/mL
rThrombin,1000 IU/mL, 1000 IU/mL, applied topically to the bleeding site during a single surgery procedure on Day 1.
Muut nimet:
  • RECOTHROM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Death, Serious Adverse Events, Treatment-related Adverse Events (AE), AEs Leading to Discontinuation, and AEs of Hypersensitivity
Aikaikkuna: Days 1 through 29, continuously
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=possibly, probably, or certainly related to and of unknown relationship to study treatment
Days 1 through 29, continuously
Number of Participants With AEs by Maximum Severity
Aikaikkuna: Days 1 through 29, continuously
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. Mild=asymptomatic or minor symptoms; intervention not indicated. Moderate=requiring only minimal, local, or noninvasive intervention. Severe=significant symptoms but not life-threatening; hospitalization or invasive intervention indicated. Life-threatening=indicating intensive care or urgent invasive intervention.
Days 1 through 29, continuously
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade O or Higher in Platelet, White Blood Cell (WBC), Lymphocyte, and Neutrophil Counts
Aikaikkuna: Baseline and Day 29 from Baseline
Abnormal laboratory findings were recorded as AEs when considered clinically significant (unusual for the surgical population or individual participant) by the investigator, when associated with symptoms, when requiring specific treatment, or when requiring a change in participant management.LLN=lower level of normal. Platelets: Grade 0=normal. WBC: Grade 0=normal. Lymphocytes: Grade 0=normal; Grade 1=<LLN x 0.8-10^9/L. Neutrophils: Grade 0=normal; Grade 1=<LLN-1.5x10^9/L; Grade 2=<1.5-1.0x10^9/L
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade 0 or Higher in Hemoglobin Levels
Aikaikkuna: Baseline and Day 29 from Baseline
LLN=lower level of normal. Grade 1=100 g/L to <LLN; Grade 2=80 to <100 g/L; Grade 3=65 to <80 g/L; Grade 4=<65 g/L.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade 0 or Higher in Creatinine Levels
Aikaikkuna: Baseline and Day 29 from Baseline
ULN=upper level of normal. Grade 0=normal; Grade 1=>ULN to 1.5 x ULN.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Elevations in the Coagulation Parameter of Activated Partial Thromboplastin Time (aPPT)of Grade 0 or Higher
Aikaikkuna: Baseline and Day 29 from Baseline
ULN=upper limit of normal. Grade 0=normal; Grade 1=ULN to 1.5 x ULN.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With a High International Normalized Ratio (INR) of Prothrombin Time of Grade 0 or Higher
Aikaikkuna: Baseline and Day 29 from Baseline
Grade 0=normal.
Baseline and Day 29 from Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants WIth Positive Findings for Anti-rThrombin Product Antibody
Aikaikkuna: At Day 29
Antibody-positive was defined as seroconversion or ≥1.0 unit (≥10-fold) increase in titer compared with antibody titer at baseline.
At Day 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZymoGenetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Foster, MD, Arizona Burn Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 499H01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset rThrombin, 1000 IU/mL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa