Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение химио-иммунотерапии у больных раком головы и шеи

23 августа 2011 г. обновлено: University of Yamanashi

Фаза I исследования химиоиммунотерапии у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным плоскоклеточным раком головы и шеи

Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности химио-иммунотерапии с использованием циклофосфамида, доцетаксела, OK-432 и аутологичных незрелых дендритных клеток у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Биологический: Циклофосфамид, доцетаксел, дендритные клетки, OK-432

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hiroki Ishii, MD
Номер телефона: +81-55-273-6769
Электронная почта: ishiih@yamanashi.ac.jp

Места учебы

Япония
- Yamanashi
  - Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
    - Рекрутинг
    - Umiversity of Yamanashi Hospital
    - Контакт:
      
      Hiroki Ishii, MD
      
      Номер телефона: +81-55-273-6769
      
      Электронная почта: ishiih@yamanashi.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Keisuke Masuyama, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рецидивирующим и рефрактерным плоскоклеточным раком головы и шеи
20 лет и старше
Статус производительности ECOG 0-1
С момента лучевой терапии и последней дозы химиотерапии должно пройти более 4 недель.
Опухолевые очаги доступны для внутриопухолевой инъекции дендритных клеток.
Пациенты, способные принимать внутрь
Пациенты должны иметь нормальные функции органов и костного мозга следующим образом:
- Hb>9,0 мг/дл
- Нт>25%
- Лейкоциты>4000/мм3
- Количество тромбоцитов> 100 000/мм3
- T-Бил<1,5 мг/дл
- GOT<x2,5 институциональный верхний предел нормы
- GPT<x2,5 институциональный верхний предел нормы
- Креатинин <1,5 мг/дл
подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Менее 20 лет
Пациенты с положительным результатом теста на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ.
Пациенты с клинически активной инфекцией
Пациенты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких и склонность к кровотечениям.
Сопутствующие злокачественные заболевания, метастазы в головной мозг
Психическое заболевание
Лечение стероидами
Решение врача о непригодности

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность и осуществимость химиоиммунотерапии Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество и функция иммунных эффекторных клеток у пролеченных пациентов Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Yamanashi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .