Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemo-immunterápia vizsgálata fej-nyaki daganatos betegeknél

2011. augusztus 23. frissítette: University of Yamanashi

I. fázisú kemoimmunterápia vizsgálata visszaeső és refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklofoszfamid, docetaxel, OK-432 és autológ éretlen dendrites sejtek felhasználásával végzett kemoimmunterápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása kiújult és refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Toborzás
        • Umiversity of Yamanashi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keisuke Masuyama, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújult és refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
  2. 20 éves és idősebb
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  4. Több mint 4 hétnek kell eltelnie a sugárterápia és az utolsó adag kemoterápia óta
  5. A daganatos elváltozások intratumorális dendritikus sejtek injekciójával hozzáférhetők
  6. Azok a betegek, akik képesek szájon át lenyelni

  7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Hb>9,0 mg/dl
    • Ht>25%
    • WBC>4000/mm3
    • Thrombocytaszám>100 000/mm3
    • T-Bil<1,5 mg/dl
    • GOT<x2,5 intézményi felső normál határ
    • GPT<x2,5 intézményi felső normál határ
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  8. aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb, mint 20 éve
  2. Azok a betegek, akiknél a teszt pozitív volt Hepatitis B vírusra, Hepatitis C vírusra vagy HIV-re.
  3. Klinikailag aktív fertőzésben szenvedő betegek
  4. Kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a tüdőbetegségeket és a vérzésre való hajlamot
  5. Egyidejű rosszindulatú betegségek, agyi áttétek
  6. Pszichiátriai betegség
  7. Kezelés szteroidokkal
  8. Az orvos döntése alkalmatlanságról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemo-immunterápia biztonságossága és megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immuneffektor sejtek száma és funkciója a kezelt betegekben
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Yamanashi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 631

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel