Study to Assess the Pharmacodynamics/Pharmacokinetics After Repeated Dosing of D961H 10 mg and Omeprazole 10 mg in Japanese Healthy Male Subjects
19 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomised, Single Blind, Two-way Cross-over, Single-centre Study to Assess the Pharmacodynamics (Intragastric pH) and Pharmacokinetics After Repeated Oral Administration of D961H 10 mg and Omeprazole 10 mg in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics (intragastric pH) after repeated oral administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg in Japanese healthy male subjects who are classified by the genotype of CYP2C19 by the assessment of percentage of time with intragastric pH>4 during 24 hours after dose on day 5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male subjects between 20 and 45 years of age
- Genotype of CYP2C19 has been known as the volunteer panel data
- H. pylori negative has been known by urea breath test as the volunteer panel data.
Exclusion Criteria:
- Significant clinical illness from the 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomisation, as judged by the investigator(s), eg, acute inflammatory disease which requires medical intervention
- Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease, as judged by the investigator(s), eg, sequelae of myocardial infarction, nephritis, hepatitis and cerebral infarction
- Past or present severe allergic disease, hypersensitivity to food or drugs (except for seasonal hay fever), or allergic symptoms requiring medical intervention (eg, anesthetics used at the intragastric pH measurement)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D961H 10 mg capsule
2 way crossover
|
Oral, capsule
|
|
Экспериментальный: Omeprazole 10 mg tablet
2 way crossover
|
Oral, tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the pharmacodynamics (intragastric pH) after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg in Japanese healthy male subjects by the assessment of percentage of time with intragastric pH>4.
Временное ограничение: A range of 24 hrs
|
A range of 24 hrs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the pharmacodynamics (intragastric pH) after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg by the assessment of percentage of time with intragastric pH>3 during 24 hours and 24-hour median intragastric pH.
Временное ограничение: A range of 24 hrs
|
A range of 24 hrs
|
|
To assess the pharmacokinetics after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg by the assessment of plasma concentrations and AUCt, AUCt, Css,max, tmax, and t1/2 for D961H and omeprazole after dose on day 5.
Временное ограничение: A range of 24 hours
|
A range of 24 hours
|
|
To assess the safety and the tolerability after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg by the assessment of adverse events, laboratory variables, pulse rate, blood pressure, body temperature and 12-lead ECG
Временное ограничение: Until last visit, 5-7 days after last dose
|
Until last visit, 5-7 days after last dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masataka Date, MD PhD, Astrazeneca KK
- Главный следователь: Ippei Ikushima, MD, PhD, Astrazeneca KK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D961HC00009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .