Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Pharmacodynamics/Pharmacokinetics After Repeated Dosing of D961H 10 mg and Omeprazole 10 mg in Japanese Healthy Male Subjects

19. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomised, Single Blind, Two-way Cross-over, Single-centre Study to Assess the Pharmacodynamics (Intragastric pH) and Pharmacokinetics After Repeated Oral Administration of D961H 10 mg and Omeprazole 10 mg in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics (intragastric pH) after repeated oral administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg in Japanese healthy male subjects who are classified by the genotype of CYP2C19 by the assessment of percentage of time with intragastric pH>4 during 24 hours after dose on day 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese male subjects between 20 and 45 years of age
  • Genotype of CYP2C19 has been known as the volunteer panel data
  • H. pylori negative has been known by urea breath test as the volunteer panel data.

Exclusion Criteria:

  • Significant clinical illness from the 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomisation, as judged by the investigator(s), eg, acute inflammatory disease which requires medical intervention
  • Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease, as judged by the investigator(s), eg, sequelae of myocardial infarction, nephritis, hepatitis and cerebral infarction
  • Past or present severe allergic disease, hypersensitivity to food or drugs (except for seasonal hay fever), or allergic symptoms requiring medical intervention (eg, anesthetics used at the intragastric pH measurement)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D961H 10 mg capsule
2 way crossover
Lék: D961H
Oral, capsule
Experimentální: Omeprazole 10 mg tablet
2 way crossover
Lék: Omeprazole
Oral, tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the pharmacodynamics (intragastric pH) after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg in Japanese healthy male subjects by the assessment of percentage of time with intragastric pH>4.
Časové okno: A range of 24 hrs
A range of 24 hrs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the pharmacodynamics (intragastric pH) after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg by the assessment of percentage of time with intragastric pH>3 during 24 hours and 24-hour median intragastric pH.
Časové okno: A range of 24 hrs
A range of 24 hrs
To assess the pharmacokinetics after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg by the assessment of plasma concentrations and AUCt, AUCt, Css,max, tmax, and t1/2 for D961H and omeprazole after dose on day 5.
Časové okno: A range of 24 hours
A range of 24 hours
To assess the safety and the tolerability after repeated administration of D961H 10 mg and omeprazole 10 mg by the assessment of adverse events, laboratory variables, pulse rate, blood pressure, body temperature and 12-lead ECG
Časové okno: Until last visit, 5-7 days after last dose
Until last visit, 5-7 days after last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masataka Date, MD PhD, AstraZeneca KK
  • Vrchní vyšetřovatel: Ippei Ikushima, MD, PhD, AstraZeneca KK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961HC00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pharmacodynamics Study

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na D961H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit