Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Effectiveness, Compliance of Ibuprofen in a Sustained Release Form in the Treatment of Egyptian Osteoarthritic Patients

16 сентября 2013 г. обновлено: Abbott

A Prospective, Multi-center, Post-marketing Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Compliance of Ibuprofen in a Sustained Release Form in the Treatment of Egyptian Osteoarthritic Patients

This is a prospective, multi-center, post-marketing observational study to evaluate the effectiveness and compliance of ibuprofen in a sustained release form in the treatment of Egyptian osteoarthritic patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This was a prospective, longitudinal, multicenter observational study conducted in a clinical practice setting where the study product was used in osteoarthritis patients as indicated in the approved package insert; the dosing regimen of Brufen retard is 2 tablets as a single dose once daily.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

519

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Alexandria, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42584
  - Alexandria, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42585
  - Alexandria, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42591
  - Alexandria, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42593
  - Alexandria, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42594
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 29755
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42582
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42583
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42586
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42587
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42588
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42589
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42590
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42592
  - Cairo, Египет
    - Site Reference ID/Investigator# 42595

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Primary care clinics

Описание

Inclusion Criteria:

Patients seeking treatment for osteoarthritis and there are clinical or radiological evidence of the disease,
Male or female, age ≥ 18
Designated to treatment with Ibuprofen in a sustained release form (Brufen Retard) according to the best criterion of the physician and if he decides to treat the patient according to labeled indication and dose for 4 weeks.
Patients who have given their written informed consent to participate in the study
Patients who are currently taking non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs), should complete an initial washout phase 10 days depending on the half life of the drug taken

Exclusion Criteria:

Contraindications as described in company core data sheet (CCDS) and specifically
Patients with active peptic ulcer
Patients who have presented reactions of hypersensitivity (asthma , rhinitis or urticaria ) with ibuprofen or other anti-inflammatory non steroids
Patients with active cardiovascular disease and those taking aspirin/warfarin for prophylaxis for myocardial infarction (MI) or stroke
Patients with moderate to severe renal diseases
Patients with moderate to severe hepatic disease
Patients with Crohn's disease
Patients included currently in another study
Women of childbearing potential must not be pregnant
Any patients the investigators consider ineligible for this study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Osteoarthritic patients Patients male or female, age ≥ 18 having clinical or radiological evidence of osteoarthritis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Day and Night Mean Pain Score for the Previous 24 Hours on a Nine-point Scale (0 = no Pain to 8 = Very Severe Pain) at Visit 3 (4 Weeks Following Treatment) in Comparison to Baseline. Временное ограничение: Baseline and 4 weeks	Scoring of day and night pain for the previous 24 hours was performed on a nine-point scale (0 = no pain to 8 = very severe pain) at each visit and compared to baseline. The overall mean pain score was calculated for participants who completed the study at each visit.	Baseline and 4 weeks
Number of Participants Who Improved (Reduced Pain), Had no Change (Equal Scores at Baseline and Visit), and Worsened (Increased Pain) at Visit 3 (After 4 Weeks of Treatment). Временное ограничение: 4 weeks	Scoring of day and night pain for the previous 24 hours was performed on a 9-point scale (0 = no pain to 8 = very severe pain) at each visit. The number of participants at Visit 3 (after 4 weeks of treatment) who improved (had reduced pain; from higher baseline score to lower Visit 3 score), had no change (equal scores at baseline and Visit 3), and worsened (increased pain; from lower baseline score to higher Visit 3 score) was calculated.	4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Percent of Participant Compliance Временное ограничение: 2 and 4 weeks	The frequency with which the participant forgot to take treatment or changed dose/administration was determined by comparing the actual number of tablets taken by the participant to the scheduled number of tablets since the last visit. Results are presented in percent (0 - 100% scale, with 100% being perfect compliance and 0% being no compliance at all).	2 and 4 weeks
Number of Participants With Joint Tenderness/Stiffness at Each Visit Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks	Joint tenderness/stiffness was measured using a 4-point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe) at each visit.	Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Number of Participants Who Improved (Reduced), Had no Change (Equal at Baseline and Visit), and Worsened (Increased) in Joint Tenderness/Stiffness at Visit 2 (After 2 Weeks of Treatment) and Visit 3 (After 4 Weeks of Treatment). Временное ограничение: 2 and 4 weeks	Duration of morning stiffness at each visit was assessed and the number of participants who improved, had no change, or worsened at each visit, following 2 and 4 weeks of treatment (Visit 2 and Visit 3, respectively) was calculated.	2 and 4 weeks
Duration of Morning Stiffness Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks	The duration of morning stiffness in minutes was assessed at each visit.	Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Number of Participants With 80% Reduction From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Visit 2 (2 Weeks of Treatment) and Visit 3 (4 Weeks of Treatment) Временное ограничение: 2 and 4 weeks	The number of participants who achieved an 80% reduction from baseline in morning stiffness was calculated at each visit.	2 and 4 weeks
Number of Participants With the Ability to Carry Out Normal Activities at Each Visit Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks	The number of participants who were able or unable to carry out normal activities was assessed at each visit.	Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Number of Participants Who Experienced Adverse Events and Serious Adverse Events Временное ограничение: Baseline to 4 weeks	Tolerability was assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 30 days following the last dose of Brufen Retard. The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.	Baseline to 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Clintek

Следователи

Директор по исследованиям: Rasha Eldessouky, MBBC, Abbott (Egypt)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .