Evaluation of the Effectiveness, Compliance of Ibuprofen in a Sustained Release Form in the Treatment of Egyptian Osteoarthritic Patients
2013. szeptember 16. frissítette: Abbott
A Prospective, Multi-center, Post-marketing Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Compliance of Ibuprofen in a Sustained Release Form in the Treatment of Egyptian Osteoarthritic Patients
This is a prospective, multi-center, post-marketing observational study to evaluate the effectiveness and compliance of ibuprofen in a sustained release form in the treatment of Egyptian osteoarthritic patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This was a prospective, longitudinal, multicenter observational study conducted in a clinical practice setting where the study product was used in osteoarthritis patients as indicated in the approved package insert; the dosing regimen of Brufen retard is 2 tablets as a single dose once daily.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
519
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42584
-
Alexandria, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42585
-
Alexandria, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42591
-
Alexandria, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42593
-
Alexandria, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42594
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 29755
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42582
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42583
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42586
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42587
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42588
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42589
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42590
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42592
-
Cairo, Egyiptom
- Site Reference ID/Investigator# 42595
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primary care clinics
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients seeking treatment for osteoarthritis and there are clinical or radiological evidence of the disease,
- Male or female, age ≥ 18
- Designated to treatment with Ibuprofen in a sustained release form (Brufen Retard) according to the best criterion of the physician and if he decides to treat the patient according to labeled indication and dose for 4 weeks.
- Patients who have given their written informed consent to participate in the study
- Patients who are currently taking non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs), should complete an initial washout phase 10 days depending on the half life of the drug taken
Exclusion Criteria:
- Contraindications as described in company core data sheet (CCDS) and specifically
- Patients with active peptic ulcer
- Patients who have presented reactions of hypersensitivity (asthma , rhinitis or urticaria ) with ibuprofen or other anti-inflammatory non steroids
- Patients with active cardiovascular disease and those taking aspirin/warfarin for prophylaxis for myocardial infarction (MI) or stroke
- Patients with moderate to severe renal diseases
- Patients with moderate to severe hepatic disease
- Patients with Crohn's disease
- Patients included currently in another study
- Women of childbearing potential must not be pregnant
- Any patients the investigators consider ineligible for this study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Osteoarthritic patients
Patients male or female, age ≥ 18 having clinical or radiological evidence of osteoarthritis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Day and Night Mean Pain Score for the Previous 24 Hours on a Nine-point Scale (0 = no Pain to 8 = Very Severe Pain) at Visit 3 (4 Weeks Following Treatment) in Comparison to Baseline.
Időkeret: Baseline and 4 weeks
|
Scoring of day and night pain for the previous 24 hours was performed on a nine-point scale (0 = no pain to 8 = very severe pain) at each visit and compared to baseline.
The overall mean pain score was calculated for participants who completed the study at each visit.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Improved (Reduced Pain), Had no Change (Equal Scores at Baseline and Visit), and Worsened (Increased Pain) at Visit 3 (After 4 Weeks of Treatment).
Időkeret: 4 weeks
|
Scoring of day and night pain for the previous 24 hours was performed on a 9-point scale (0 = no pain to 8 = very severe pain) at each visit.
The number of participants at Visit 3 (after 4 weeks of treatment) who improved (had reduced pain; from higher baseline score to lower Visit 3 score), had no change (equal scores at baseline and Visit 3), and worsened (increased pain; from lower baseline score to higher Visit 3 score) was calculated.
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent of Participant Compliance
Időkeret: 2 and 4 weeks
|
The frequency with which the participant forgot to take treatment or changed dose/administration was determined by comparing the actual number of tablets taken by the participant to the scheduled number of tablets since the last visit.
Results are presented in percent (0 - 100% scale, with 100% being perfect compliance and 0% being no compliance at all).
|
2 and 4 weeks
|
|
Number of Participants With Joint Tenderness/Stiffness at Each Visit
Időkeret: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
Joint tenderness/stiffness was measured using a 4-point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe) at each visit.
|
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Improved (Reduced), Had no Change (Equal at Baseline and Visit), and Worsened (Increased) in Joint Tenderness/Stiffness at Visit 2 (After 2 Weeks of Treatment) and Visit 3 (After 4 Weeks of Treatment).
Időkeret: 2 and 4 weeks
|
Duration of morning stiffness at each visit was assessed and the number of participants who improved, had no change, or worsened at each visit, following 2 and 4 weeks of treatment (Visit 2 and Visit 3, respectively) was calculated.
|
2 and 4 weeks
|
|
Duration of Morning Stiffness
Időkeret: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The duration of morning stiffness in minutes was assessed at each visit.
|
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
Number of Participants With 80% Reduction From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Visit 2 (2 Weeks of Treatment) and Visit 3 (4 Weeks of Treatment)
Időkeret: 2 and 4 weeks
|
The number of participants who achieved an 80% reduction from baseline in morning stiffness was calculated at each visit.
|
2 and 4 weeks
|
|
Number of Participants With the Ability to Carry Out Normal Activities at Each Visit
Időkeret: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The number of participants who were able or unable to carry out normal activities was assessed at each visit.
|
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced Adverse Events and Serious Adverse Events
Időkeret: Baseline to 4 weeks
|
Tolerability was assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 30 days following the last dose of Brufen Retard.
The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized.
See the Reported Adverse Event section for details.
|
Baseline to 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína