Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Addition of Avastin (Bevacizumab) to Carboplatin and Paclitaxel Therapy in Patients With Ovarian Cancer

3 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Global Study to Assess the Addition of Bevacizumab to Carboplatin and Paclitaxel as Front-line Treatment of Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Carcinoma or Primary Peritoneal Carcinoma

This open-label, non-comparative, multi-center study will assess the safety profile and efficacy of Avastin (bevacizumab) when added to carboplatin and paclitaxel therapy in participants with epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma. Participants will receive 15 milligrams/kilogram (mg/kg) Avastin intravenously (IV) on Day 1 of every cycle for up to 36 cycles of 3 weeks each, carboplatin (area under the plasma concentration-time curve [AUC] 5-6 mg/ml/min) on Day 1 every 3 weeks for a maximum of 8 cycles and paclitaxel 175 milligram per square meter (mg/m^2) on Day 1 every 3 weeks or 80 mg/m^2 every week for a maximum of 8 cycles. The anticipated time on study drug will be 108 weeks or until disease progression or unacceptable toxicity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1021

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8020
      • Graz, Австрия, 8036
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Ried-innkreis, Австрия, 4910
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Steyr, Австрия, 4400
      • Villach, Австрия, 9500
      • Wien, Австрия, 1130
      • Wien, Австрия, 1090
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ACI
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
      • Tucuman, Аргентина, T4000IAK
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
      • Varna, Болгария, 9010
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41950-610
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60125-120
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80530-010
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
    • SP
      • Piracicaba, SP, Бразилия, 13419-155
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Pecs, Венгрия, 7624
      • Szeged, Венгрия, 6720
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Athens, Греция, 115 28
      • Athens, Греция, 145 64
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
      • Larissa, Греция, 41 110
      • Patras, Греция, 265 00
      • Thessaloniki, Греция, 56429
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
      • Roskilde, Дания, 4000
      • Vejle, Дания, 7100
  • Египет
      • Cairo, Египет, 11555
      • Tanta, Египет
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 34362
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Holon, Израиль, 58100
      • Jerusalem, Израиль, 91120-01
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Aviv, Израиль, 64239-06
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
      • Bangalore, Индия, 560054
      • Hyderabad, Индия, 650034
      • Jaipur, Индия, 302013
      • Kochi, Индия, 682304
      • New Delhi, Индия, 110029
      • Pune, Индия, 411004
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
      • Alicante, Испания, 3010
      • Badajoz, Испания, 06080
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08906
      • Barcelona, Испания, 08017
      • Burgos, Испания, 09006
      • Caceres, Испания, 10003
      • Castellon, Испания, 12002
      • Ciudad Real, Испания, 13005
      • Cordoba, Испания, 14004
      • Girona, Испания, 17007
      • Granada, Испания, 18014
      • Guadalajara, Испания, 19002
      • Jaen, Испания, 23007
      • La Coruña, Испания, 15006
      • Lugo, Испания, 27003
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28222
      • Madrid, Испания, 28033
      • Madrid, Испания, 28002
      • Madrid, Испания, 28050
      • Malaga, Испания, 29010
      • Malaga, Испания, 29011
      • Navarra, Испания, 31008
      • Salamanca, Испания, 37007
      • Segovia, Испания, 40002
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Sevilla, Испания, 41009
      • Toledo, Испания, 45004
      • Valencia, Испания, 46017
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46009
      • Valencia, Испания, 46015
      • Valladolid, Испания, 47010
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
    • Badajoz
      • Llerena (Badajoz), Badajoz, Испания, 06900
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
      • San Sebastian de Los Reyes, Guipuzcoa, Испания, 28702
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35020
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
    • Valencia
      • San Juan, Valencia, Испания, 03550
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
      • Roma, Lazio, Италия, 00157
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
      • Saronno, Lombardia, Италия, 21047
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
      • Torino, Piemonte, Италия, 10128
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06123
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3S1
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Кувейт
      • Shuwaikh, Кувейт, 70653
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV 1079
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Klaipeda, Литва, 92288
      • Vilnius, Литва, 08660
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Bitola, Македония, Бывшая Югославская Республика, 7000
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
      • Oaxaca, Мексика, 68000
      • Toluca, Мексика, 50180
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
      • Capelle a/d IJssel, Нидерланды, NL 2900 AR
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Warszawa, Польша, 03-242
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Российская Федерация, 249034
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Stavropol, Российская Федерация, 355045
      • UFA, Российская Федерация, 450054
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
      • Iasi, Румыния, 700106
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Nis, Сербия, 18000
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
      • Kosice, Словакия, 04001
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
      • Maribor, Словения, 2000
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 110
      • Taipei City, Тайвань, 112
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
      • Ankara, Турция, 06230
      • Diyarbakir, Турция, 10000
      • Istanbul, Турция, 34390
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11600
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Brest, Франция, 29200
      • Caen, Франция, 14076
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
      • Grenoble, Франция, 38028
      • Lille, Франция, 59020
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13273
      • Mougins, Франция, 06250
      • Paris, Франция, 75970
      • Paris, Франция, 75908
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75674
      • Paris, Франция, 75231
      • Paris, Франция, 75571
      • Reims CEDEX, Франция, 51056
      • Strasbourg, Франция, 67065
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
      • Baden, Швейцария, 5405
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Genève 14, Швейцария, 1211
      • Zürich, Швейцария, 8091
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, 63188
      • Falun, Швеция, 79182
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
      • Örebro, Швеция, 701 85
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
      • Tallinn, Эстония, 13419
      • Tartu, Эстония, 50406
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4058
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
      • Sandton, Южная Африка, 2196

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed epithelial ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, primary peritoneal carcinoma or clear cell carcinoma or carcinosarcoma. Participants with recurrent ovarian cancer who have been previously treated with surgery alone for their early stage disease are eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0, 1 or 2
  • Life expectancy greater than or equal to (>=3) months

Exclusion Criteria:

  • Participants with non-epithelial ovarian cancer, ovarian tumors with low malignant potential (i.e., borderline tumors), or synchronous primary endometrial carcinoma
  • Previous systemic therapy for ovarian cancer. Prior neo-adjuvant chemotherapy is allowed
  • Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy
  • Radiotherapy within 28 days of Day 1, Cycle 1
  • Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to first dose of Avastin
  • History or evidence of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=1 arterial thromboembolic event or Grade >=3 venous thromboembolic event within 6 months prior to enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Participants will receive bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 every 3 weeks from Cycle 1 to Cycle 36 (initially concurrent with chemotherapy, then continued as a single agent following the completion of chemotherapy), or until protocol defined disease progression or until unacceptable toxicity (whichever occurred first). Participants will receive paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 every 3 weeks or 80 mg/m^2 IV every week and carboplatin (AUC 5-6) IV on Day 1 every 3 weeks for a minimum of 4 and maximum of 8 cycles (including up to 4 pre-surgical cycles), or until protocol defined disease progression, or unacceptable toxicity (whichever occurred first).
Лекарство: Paclitaxel
175 mg/m^2 on Day 1 every 3 weeks or at a dose of 80 mg/m^2 every week for a minimum of 4 cycles and not more than 8 cycles or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first
Лекарство: Bevacizumab
15 mg/kg intravenously on Day 1 of every cycle for up to 36 cycles of 3 weeks each or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Carboplatin
AUC 5-6 mg/ml/min on Day 1 every 3 weeks for a minimum of 4 cycles and not more than 8 cycles or until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days after last dose of study treatment (until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Day 1 up to 30 days after last dose of study treatment (until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles while receiving bevacizumab, and then at bevacizumab cessation, every 26 weeks after cessation of bevacizumab until disease progression or death until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
PFS was defined as the time between the date of first administration of any study treatment and the date of first documented protocol-defined disease progression (that is [i.e.], radiologically by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST], clinical, or symptomatic) or death, whichever occurred first. Participants who had neither progressed nor died at the time of data cut-off (07 December 2014), or participants who were withdrawn from study, or lost to follow-up without documented progression, were censored. Kaplan-Meier estimation was used for median time to PFS.
Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles while receiving bevacizumab, and then at bevacizumab cessation, every 26 weeks after cessation of bevacizumab until disease progression or death until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) According to RECIST Version 1.0
Временное ограничение: Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles while receiving bevacizumab, and then at bevacizumab cessation, every 26 weeks (Q26W) after cessation of bevacizumab until disease progression or death until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
Best overall response (BOR) according to RECIST Version 1.0 was categorized as: CR, PR, progressive disease (PD), stable disease (SD). CR: disappearance of all target lesions and non-target lesions. PR: >=30% decrease in sum of the longest diameters (LD) of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD according to RECIST associated to non-progressive disease response for non-target lesions. PD: Natural progression or deterioration of the malignancy under study (including new sites of metastasis). SD: neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started. Participants with a BOR of CR and PR were defined as responders, while participants with a BOR of SD, PD, or unable to assess were defined as non-responders.
Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles while receiving bevacizumab, and then at bevacizumab cessation, every 26 weeks (Q26W) after cessation of bevacizumab until disease progression or death until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
Percentage of Participants Achieving an Overall Response by 50% Carcinoma Antigen 125 (CA-125) Response Criteria
Временное ограничение: 3 days prior to Day 1 of every cycle, then every 6 weeks (Q6W) during the first year, every 3 months (Q3M) in the second and third year, every 6 months (Q6M) in the fourth year of the study (until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years)
CA-125 responders: Participants with the value of CA-125 reduced by at least 50% and confirmed with a consecutive CA-125 assessment performed at an interval of at least 28 days. Overall response according to CA-125 was only evaluated for participants with a pre-treatment CA-125 within 3 days prior to start of any study treatment of at least twice the upper limit of normal (ULN).
3 days prior to Day 1 of every cycle, then every 6 weeks (Q6W) during the first year, every 3 months (Q3M) in the second and third year, every 6 months (Q6M) in the fourth year of the study (until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years)
Percentage of Participants Achieving an Overall Response by RECIST Version 1.0 and/or 50% CA-125 Response Criteria
Временное ограничение: RECIST: Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles, at bevacizumab cessation, Q26W after cessation; CA-125: 3 days before Day 1 of every cycle, then Q6W(1st year), Q3M(2nd-3rd year), Q6M(4th year); until data cutoff 07Dec2014, up to 4 years
Overall response was only evaluated for participants who were evaluable according to RECIST v1.0 with a measurable disease at baseline and/or according to CA-125 with a pre-treatment CA-125 within 3 days prior to start of any study treatment of at least twice the ULN. RECIST responders: Participants achieving an overall response of CR (disappearance of all target lesions and non-target lesions) or PR (>=30% decrease in sum of the LD of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD according to RECIST associated to non-progressive disease response for non target lesions). CA-125 responders: Participants with the value of CA-125 reduced by at least 50% and confirmed with a consecutive CA-125 assessment performed at an interval of at least 28 days.
RECIST: Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles, at bevacizumab cessation, Q26W after cessation; CA-125: 3 days before Day 1 of every cycle, then Q6W(1st year), Q3M(2nd-3rd year), Q6M(4th year); until data cutoff 07Dec2014, up to 4 years
Duration of Objective Response (DOR)
Временное ограничение: Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles while receiving bevacizumab, and then at bevacizumab cessation, every 26 weeks after cessation of bevacizumab until disease progression or death until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR per RECIST v1.0), to the first documented protocol-defined disease progression (i.e., radiologically by RECIST, clinical, or symptomatic) or death, whichever occurred first. Participants who had neither progressed nor died at the time of data cut-off (07 December 2014), or participants who were withdrawn from study, or lost to follow-up without documented progression, were censored. RECIST responders: Participants achieving an overall response of CR (disappearance of all target lesions and non-target lesions) or PR (>=30% decrease in sum of the LD of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD according to RECIST associated to non-progressive disease response for non-target lesions). Disease progression: Natural progression or deterioration of the malignancy under study (including new sites of metastasis).
Day 1, at end of Cycles 3 and 6, then every 6 cycles while receiving bevacizumab, and then at bevacizumab cessation, every 26 weeks after cessation of bevacizumab until disease progression or death until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: First administration of any study treatment until death or data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
OS was defined as the time from the date of the first administration of any study treatment to the date of death, regardless of the cause of death. Participants without the event of death were censored at the last date in the study, defined as the latest date of the following: the date of first administration of study treatment, date of last study treatment, date of last visit, or date last known to be alive. Kaplan-Meier estimation was used for OS.
First administration of any study treatment until death or data cutoff 07 December 2014, up to 4 years
Biological Progression-free Interval
Временное ограничение: 3 days prior to Day 1 of every cycle, then every 6 weeks during the first year, every 3 months in the second and third year, every 6 months in the fourth year of the study (until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years)
Biological progression-free interval is defined as the interval from the date of the first administration of any study treatment to the date of the first documented serial elevation of the ovarian cancer mucin CA-125. More precisely, this is defined as the first documented increase in CA-125 levels as follows: (1) CA-125 greater than or equal to 2 times the upper level of normal (ULN) on 2 occasions at least 1 week apart (for participants with CA-125 within normal range pre-treatment) or (2) CA-125 greater than or equal to 2 times the ULN on 2 occasions at least 1 week apart (for participants with elevated CA-125 pre-treatment and initial normalization of CA-125 on-treatment) or (3) CA-125 greater than or equal to 2 times the nadir value, which is the lowest observed CA-125 value per participant on 2 occasions at least 1 week apart (for participants with elevated CA-125 pre-treatment which never normalized).
3 days prior to Day 1 of every cycle, then every 6 weeks during the first year, every 3 months in the second and third year, every 6 months in the fourth year of the study (until data cutoff 07 December 2014, up to 4 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO22923
  • 2010-019525-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться