Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy & Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Peginterferon α-2a (Peg-IFN) Versus TDF or Peg-IFN Monotherapy in Chronic Hepatitis B

15 июля 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 4, Randomized, Open-label, Active-Controlled, Superiority Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Combination With Peginterferon α-2a (Pegasys®) Versus Standard of Care Tenofovir Disoproxil Fumarate Monotherapy or Peginterferon α-2a Monotherapy for 48 Weeks in Non-Cirrhotic Subjects With HBeAg-Positive or HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B (CHB)

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) plus peginterferon α-2a (Peg-IFN) combination therapy for 48 weeks versus standard of care TDF monotherapy or Peg-IFN monotherapy for 48 weeks in non-cirrhotic adults with chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by loss of hepatitis B surface antigen (HBsAg).

The study will consist of 2 phases for participants in the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups. Following an initial 48 weeks of treatment, participants in these groups will be monitored for 24 weeks for signs of worsening HBV, and those meeting TDF retreatment and flare management criteria will be eligible to receive TDF monotherapy during a retreatment phase, up to Week 120.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fremantle, Австралия
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Австралия
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Saint George's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital,Gastroenterology Department
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Center
      • Adelaide SA, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • Saint Vincents Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Berlin
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie,
      • Frankfurt, Германия
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universitat,
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Westklinikum
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover,Hastroenterologie und Hepatologie
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Германия
        • Johannes Gutenberg-Universitat Mainz,
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Греция
      • Attica, Греция
        • Ippokratio Hospital Athens
      • Patra, Греция
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Thessaloniki, Attica, Греция
        • Ippokratio Hospital Salonica
  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • Global Hospital, Lakdi Ka Pul
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия
        • Institute of digestive and liver disease, Dispur Hospital Ganeshguri
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Surat, Gujarat, Индия
        • Liver Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Manipal Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Department of Hepatology, Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant, Global Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg,Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Sangli, Maharashtra, Индия
        • Dharamasi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar,
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • VGM Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital General Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Испания
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Meixoeiro
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Италия
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Parma,Department of Infectious Diseases and hepatology
      • Roma, Италия
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Италия
        • Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия
        • University of Milan,Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino,Dipartimento di Gastroenterologia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Heritage Med Research Clinic, Univ of Calgary
      • Zeidler Ledcore Centre, Alberta, Канада
        • University of Alberta, Zeidler Ledcore Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Gastrointestional Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital,Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Liver Centre
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Kwangjin-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Digestive Disease Cntr, Konkuk Univ Hosp
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheon
      • Cheonan, Chungcheon, Корея, Республика
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика
        • Yonsei Unversity Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Ansan-si, Gyeonggi-d, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-d, Корея, Республика
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-d, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Sungnam, Gyeonggi-d, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Gyeongsang
      • Busan, Gyeongsang, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Gyeongsang, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsang, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Kazimierza Dluskeigo w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Krakow, Польша
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wladyslawa Bieganskiego w Lodzi
      • Warszawa, Польша
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wladyslawa Bieganskiego w Lodzi
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1,Klinika Chorób Zakaznych,ulica Staszica 16
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Польша
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Португалия
        • Hospital Sao Joao
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Neomed Research
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Bucharest, Румыния
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Румыния
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Sibiu, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Румыния
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL-Gastroenterologie
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, WSTMID, Соединенное Королевство
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Hampstead,London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts and the London NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research and Education Inc
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • San Jose Gastroenterology
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Centre for Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami / Jackson Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • LSU Gastroenterology/Center for Digestive Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • ID Care, Inc.
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
        • Medical Procare, PLLC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York Univ. Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Private practice
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Liver Associates of Texas,
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • McGuire Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christain Hospital
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Chiayi Christian Hosp
      • Hualien, Тайвань
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaosiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Keelung Town/KEELUNG CITY, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cathay General Hospital
    • Banciao Dist
      • New Taipei City, Banciao Dist, Тайвань
        • Far-Eastern Memorial Hosp
    • Taoyuan
      • Tao-Yuan, Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation.LinKou Branch
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Турция
        • Gaziantep Üniversitesi Tip Fakültesi, Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi, Saglik Arastirma ve Uygulama Hastanesi
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Rennes Cedex 9, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Франция
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Strasbourg, Hopital Civil
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Villejuif Cedex, Франция
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Франция
        • Hôpital Beaujon, Service Hepatologie- Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Cedex, Франция
        • Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18-75) with chronic HBV (positive for serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) or HBV DNA for at least 6 months) prior to baseline
  • Anti-HBV treatment-naive adults; adults who have taken oral anti-HBV nucleoside therapy with the last dose ≥ 24 weeks prior to screening are also eligible.
  • Positive or negative for hepatitis B e antigen (HBeAg)
  • HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml (HBeAg-positive participants) and ≥ 2,000 IU/ml (HBeAg-negative participants)
  • Alanine aminotransferase (ALT) > 54 U/L and ≤ 400 U/L for men and > 36 U/L and ≤ 300 U/L for women
  • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
  • Negative serum pregnancy test for females of childbearing potential
  • Sexually active females of childbearing potential must agree to use a protocol-recommended method of contraception throughout the study and for 30 days following the last dose of study medication
  • Lactating females must agree to discontinue nursing before initiation of study investigational medicinal product

Exclusion Criteria:

  • Known bridging fibrosis or cirrhosis and/or decompensated liver disease
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • Significant kidney, heart, lung, neurological, autoimmune disease, or bone disease (eg, osteomalacia,chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrosis, multiple bone fractures)
  • Absolute neutrophil count < 1,500/mm^3, platelet < 100,000/mm^3, hemoglobin < 10 g/dL (female) or < 11 g/dL (male)
  • History of severe depression or severe psychiatric disease
  • Thyroid dysfunction
  • Coinfection with HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV)
  • Pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TDF+Peg-IFN 48 Weeks
TDF plus Peg-IFN for 48 weeks
Лекарство: TDF
TDF 300 mg tablets administered orally once daily
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: Peg-IFN
Peg-IFN 180 µg administered via subcutaneous injection once weekly
Другие имена:
  • Пегасис®
Экспериментальный: TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks
TDF plus Peg-IFN for 16 weeks, followed by TDF alone for an additional 32 weeks
Лекарство: TDF
TDF 300 mg tablets administered orally once daily
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: Peg-IFN
Peg-IFN 180 µg administered via subcutaneous injection once weekly
Другие имена:
  • Пегасис®
Активный компаратор: TDF 120 Weeks
TDF monotherapy for 120 weeks
Лекарство: TDF
TDF 300 mg tablets administered orally once daily
Другие имена:
  • Виреад®
Активный компаратор: Peg-IFN 48 Weeks
Peg-IFN monotherapy for 48 weeks
Лекарство: Peg-IFN
Peg-IFN 180 µg administered via subcutaneous injection once weekly
Другие имена:
  • Пегасис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Week 72 Following Treatment With 48 Weeks of TDF Plus Peg-IFN Combination Versus Peg-IFN Alone for 48 Weeks or TDF Alone
Временное ограничение: Baseline; Week 72

Loss of HBsAg was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 72 comprised Week 70 through Week 78, so results up to Week 78 are included in this analysis.
Baseline; Week 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Week 72 Following Treatment With TDF (48 Weeks) Plus Peg-IFN (16 Weeks) Combination Versus Peg-IFN Alone for 48 Weeks or TDF Alone
Временное ограничение: Baseline; Week 72

Loss of HBsAg was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 72 comprised Week 70 through Week 78, so results up to Week 78 are included in this analysis.
Baseline; Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Weeks 96 and 120
Временное ограничение: Baseline; Weeks 96 and 120

Loss of HBsAg was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 96 comprised study Week 90 through Week 102, so results up to Week 102 are included in this analysis. The analysis visit window for Week 120 comprised study Week 114 through Week 126, so results up to Week 126 are included in this analysis.
Baseline; Weeks 96 and 120
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Weeks 72, 96, and 120
Временное ограничение: Baseline; Weeks 72, 96, and 120

HBsAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative to positive. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 72 comprised Week 70 through Week 78, so results up to Week 78 are included in this analysis. The analysis visit window for Week 96 comprised Week 90 through Week 102, so results up to Week 102 are included in this analysis. The analysis visit window for Week 120 comprised Week 114 through Week 120.
Baseline; Weeks 72, 96, and 120
Percentage of Participants With HBeAg Loss and Seroconversion at Week 72
Временное ограничение: Baseline; Week 72

Loss of HBeAg was defined as change of detectable HBeAg from positive to negative. HBeAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBeAg from negative to positive. Percentages were based on the number of subjects with non-missing HBeAg results or missing HBeAg results imputed as failures at each visit.

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 72, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 72.
Baseline; Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and Seroconversion at Week 96
Временное ограничение: Baseline; Week 96

Loss of HBeAg was defined as change of detectable HBeAg from positive to negative. HBeAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBeAg from negative to positive. Percentages were based on the number of subjects with non-missing HBeAg results or missing HBeAg results imputed as failures at each visit.

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 96, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 96.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With HBeAg Loss and Seroconversion at Week 120
Временное ограничение: Baseline; Week 120

Loss of HBeAg was defined as change of detectable HBeAg from positive to negative. HBeAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBeAg from negative to positive. Percentages were based on the number of subjects with non-missing HBeAg results or missing HBeAg results imputed as failures at each visit.

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 120, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 120.
Baseline; Week 120
Percentage of Participants With Virological Response (HBV DNA < 117 IU/mL) at Week 72
Временное ограничение: Week 72
For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 72, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 72.
Week 72
Percentage of Participants With Virological Response (HBV DNA < 117 IU/mL) at Week 96
Временное ограничение: Week 96
For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 96, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 96.
Week 96
Percentage of Participants With Virological Response (HBV DNA < 117 IU/mL) at Week 120
Временное ограничение: Week 120
For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 120, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 120.
Week 120
Percentage of Participants With Normal ALT at Week 72
Временное ограничение: Week 72

Normal ALT was ≤ 30 U/L for males and ≤ 19 U/L for females (based on the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2008 guidelines), and ≤ 41 U/L for males and ≤ 31 U/L for females (based on central laboratory upper limit of the normal range (ULN) for ALT).

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 72, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 72.
Week 72
Percentage of Participants With Normal ALT at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Normal ALT was ≤ 30 U/L for males and ≤ 19 U/L for females (based on the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2008 guidelines), and ≤ 41 U/L for males and ≤ 31 U/L for females (based on central laboratory upper limit of the normal range (ULN) for ALT).

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 96, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 96.
Week 96
Percentage of Participants With Normal ALT at Week 120
Временное ограничение: Week 120

Normal ALT was ≤ 30 U/L for males and ≤ 19 U/L for females (based on the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2008 guidelines), and ≤ 41 U/L for males and ≤ 31 U/L for females (based on central laboratory upper limit of the normal range (ULN) for ALT).

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 120, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 120.
Week 120
Percentage of Participants Who Required Retreatment
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Participants in the TDF 120 week group were not eligible to enter the retreatment phase and are not presented.
Up to 120 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Belinda Jump, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-174-0149
  • 2010-024586-45 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться