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Efficacy & Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Peginterferon α-2a (Peg-IFN) Versus TDF or Peg-IFN Monotherapy in Chronic Hepatitis B

2016年7月15日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 4, Randomized, Open-label, Active-Controlled, Superiority Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Combination With Peginterferon α-2a (Pegasys®) Versus Standard of Care Tenofovir Disoproxil Fumarate Monotherapy or Peginterferon α-2a Monotherapy for 48 Weeks in Non-Cirrhotic Subjects With HBeAg-Positive or HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B (CHB)

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) plus peginterferon α-2a (Peg-IFN) combination therapy for 48 weeks versus standard of care TDF monotherapy or Peg-IFN monotherapy for 48 weeks in non-cirrhotic adults with chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by loss of hepatitis B surface antigen (HBsAg).

The study will consist of 2 phases for participants in the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups. Following an initial 48 weeks of treatment, participants in these groups will be monitored for 24 weeks for signs of worsening HBV, and those meeting TDF retreatment and flare management criteria will be eligible to receive TDF monotherapy during a retreatment phase, up to Week 120.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

751

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research and Education Inc
      • San Jose、California、アメリカ
        • San Jose Gastroenterology
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Centre for Advanced Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami / Jackson Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • LSU Gastroenterology/Center for Digestive Diseases
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
        • ID Care, Inc.
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
        • Medical Procare, PLLC
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • New York Univ. Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Private Practice
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Liver Associates of Texas,
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • McGuire Research Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
  • イギリス
      • Birmingham, WSTMID、イギリス
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Hampstead,London、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • Barts and the London NHS Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli、イタリア
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Parma,Department of Infectious Diseases and hepatology
      • Roma、イタリア
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Umberto I
      • Torino、イタリア
        • University of Milan,Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino,Dipartimento di Gastroenterologia
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • インド
      • New Delhi、インド
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Global Hospital, Lakdi Ka Pul
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド
        • Institute of digestive and liver disease, Dispur Hospital Ganeshguri
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Surat、Gujarat、インド
        • Liver Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Manipal Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Department of Hepatology, Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant, Global Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg,Parel
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Sangli、Maharashtra、インド
        • Dharamasi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar,
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
        • VGM Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Saint George's Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Liverpool Hospital,Gastroenterology Department
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Center
      • Adelaide SA、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • Saint Vincents Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • Western Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Heritage Med Research Clinic, Univ of Calgary
      • Zeidler Ledcore Centre、Alberta、カナダ
        • University of Alberta, Zeidler Ledcore Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Gastrointestional Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital,Division of Infectious Diseases
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Liver Centre
  • ギリシャ
      • Attica、ギリシャ
        • Ippokratio Hospital Athens
      • Patra、ギリシャ
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Thessaloniki、Attica、ギリシャ
        • Ippokratio Hospital Salonica
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital General Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Carlos III
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Vigo, Pontevedra、スペイン
        • Hospital Meixoeiro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Berlin
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie,
      • Frankfurt、ドイツ
        • Johann-Wolfgang-Goethe Universitat,
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Westklinikum
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover,Hastroenterologie und Hepatologie
      • Köln、ドイツ
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ
        • Johannes Gutenberg-Universitat Mainz,
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hopital Tenon
      • Rennes Cedex 9、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
      • Rouen、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Strasbourg, Hopital Civil
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Clichy、Cedex、フランス
        • Hôpital Beaujon, Service Hepatologie- Centre Pierre Abrami
      • Lyon、Cedex、フランス
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital de Egas Moniz
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital Sao Joao
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Kazimierza Dluskeigo w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Krakow、ポーランド
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wladyslawa Bieganskiego w Lodzi
      • Warszawa、ポーランド
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wladyslawa Bieganskiego w Lodzi
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1,Klinika Chorób Zakaznych,ulica Staszica 16
    • Slaskie
      • Chorzów、Slaskie、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Neomed Research
      • Bucharest、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Bucharest、ルーマニア
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Bucharest、ルーマニア
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Sibiu、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara、ルーマニア
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL-Gastroenterologie
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep、七面鳥
        • Gaziantep Üniversitesi Tip Fakültesi, Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Mersin、七面鳥
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi, Saglik Arastirma ve Uygulama Hastanesi
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christain Hospital
      • Chia-Yi、台湾
        • Chiayi Christian Hosp
      • Hualien、台湾
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaosiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Keelung Town/KEELUNG CITY、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cathay General Hospital
    • Banciao Dist
      • New Taipei City、Banciao Dist、台湾
        • Far-Eastern Memorial Hosp
    • Taoyuan
      • Tao-Yuan、Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation.LinKou Branch
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-Do、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Kwangjin-gu, Seoul、大韓民国
        • Digestive Disease Cntr, Konkuk Univ Hosp
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheon
      • Cheonan、Chungcheon、大韓民国
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国
        • Yonsei Unversity Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Ansan-si、Gyeonggi-d、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon、Gyeonggi-d、大韓民国
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、Gyeonggi-d、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Sungnam、Gyeonggi-d、大韓民国
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Gyeongsang
      • Busan、Gyeongsang、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、Gyeongsang、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Yangsan、Gyeongsang、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18-75) with chronic HBV (positive for serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) or HBV DNA for at least 6 months) prior to baseline
  • Anti-HBV treatment-naive adults; adults who have taken oral anti-HBV nucleoside therapy with the last dose ≥ 24 weeks prior to screening are also eligible.
  • Positive or negative for hepatitis B e antigen (HBeAg)
  • HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml (HBeAg-positive participants) and ≥ 2,000 IU/ml (HBeAg-negative participants)
  • Alanine aminotransferase (ALT) > 54 U/L and ≤ 400 U/L for men and > 36 U/L and ≤ 300 U/L for women
  • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
  • Negative serum pregnancy test for females of childbearing potential
  • Sexually active females of childbearing potential must agree to use a protocol-recommended method of contraception throughout the study and for 30 days following the last dose of study medication
  • Lactating females must agree to discontinue nursing before initiation of study investigational medicinal product

Exclusion Criteria:

  • Known bridging fibrosis or cirrhosis and/or decompensated liver disease
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • Significant kidney, heart, lung, neurological, autoimmune disease, or bone disease (eg, osteomalacia,chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrosis, multiple bone fractures)
  • Absolute neutrophil count < 1,500/mm^3, platelet < 100,000/mm^3, hemoglobin < 10 g/dL (female) or < 11 g/dL (male)
  • History of severe depression or severe psychiatric disease
  • Thyroid dysfunction
  • Coinfection with HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV)
  • Pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF+Peg-IFN 48 Weeks
TDF plus Peg-IFN for 48 weeks
薬：TDF
TDF 300 mg tablets administered orally once daily
他の名前：
  • ビリード®
薬：Peg-IFN
Peg-IFN 180 µg administered via subcutaneous injection once weekly
他の名前：
  • ペガシス®
実験的：TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks
TDF plus Peg-IFN for 16 weeks, followed by TDF alone for an additional 32 weeks
薬：TDF
TDF 300 mg tablets administered orally once daily
他の名前：
  • ビリード®
薬：Peg-IFN
Peg-IFN 180 µg administered via subcutaneous injection once weekly
他の名前：
  • ペガシス®
アクティブコンパレータ：TDF 120 Weeks
TDF monotherapy for 120 weeks
薬：TDF
TDF 300 mg tablets administered orally once daily
他の名前：
  • ビリード®
アクティブコンパレータ：Peg-IFN 48 Weeks
Peg-IFN monotherapy for 48 weeks
薬：Peg-IFN
Peg-IFN 180 µg administered via subcutaneous injection once weekly
他の名前：
  • ペガシス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Week 72 Following Treatment With 48 Weeks of TDF Plus Peg-IFN Combination Versus Peg-IFN Alone for 48 Weeks or TDF Alone
時間枠：Baseline; Week 72

Loss of HBsAg was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 72 comprised Week 70 through Week 78, so results up to Week 78 are included in this analysis.
Baseline; Week 72

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Week 72 Following Treatment With TDF (48 Weeks) Plus Peg-IFN (16 Weeks) Combination Versus Peg-IFN Alone for 48 Weeks or TDF Alone
時間枠：Baseline; Week 72

Loss of HBsAg was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 72 comprised Week 70 through Week 78, so results up to Week 78 are included in this analysis.
Baseline; Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Weeks 96 and 120
時間枠：Baseline; Weeks 96 and 120

Loss of HBsAg was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 96 comprised study Week 90 through Week 102, so results up to Week 102 are included in this analysis. The analysis visit window for Week 120 comprised study Week 114 through Week 126, so results up to Week 126 are included in this analysis.
Baseline; Weeks 96 and 120
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Weeks 72, 96, and 120
時間枠：Baseline; Weeks 72, 96, and 120

HBsAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative to positive. Proportions are based on a Kaplan-Meier estimate.

The analysis visit window for Week 72 comprised Week 70 through Week 78, so results up to Week 78 are included in this analysis. The analysis visit window for Week 96 comprised Week 90 through Week 102, so results up to Week 102 are included in this analysis. The analysis visit window for Week 120 comprised Week 114 through Week 120.
Baseline; Weeks 72, 96, and 120
Percentage of Participants With HBeAg Loss and Seroconversion at Week 72
時間枠：Baseline; Week 72

Loss of HBeAg was defined as change of detectable HBeAg from positive to negative. HBeAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBeAg from negative to positive. Percentages were based on the number of subjects with non-missing HBeAg results or missing HBeAg results imputed as failures at each visit.

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 72, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 72.
Baseline; Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and Seroconversion at Week 96
時間枠：Baseline; Week 96

Loss of HBeAg was defined as change of detectable HBeAg from positive to negative. HBeAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBeAg from negative to positive. Percentages were based on the number of subjects with non-missing HBeAg results or missing HBeAg results imputed as failures at each visit.

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 96, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 96.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With HBeAg Loss and Seroconversion at Week 120
時間枠：Baseline; Week 120

Loss of HBeAg was defined as change of detectable HBeAg from positive to negative. HBeAg seroconversion was defined as change of detectable antibody to HBeAg from negative to positive. Percentages were based on the number of subjects with non-missing HBeAg results or missing HBeAg results imputed as failures at each visit.

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 120, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 120.
Baseline; Week 120
Percentage of Participants With Virological Response (HBV DNA < 117 IU/mL) at Week 72
時間枠：Week 72
For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 72, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 72.
Week 72
Percentage of Participants With Virological Response (HBV DNA < 117 IU/mL) at Week 96
時間枠：Week 96
For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 96, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 96.
Week 96
Percentage of Participants With Virological Response (HBV DNA < 117 IU/mL) at Week 120
時間枠：Week 120
For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 120, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 120.
Week 120
Percentage of Participants With Normal ALT at Week 72
時間枠：Week 72

Normal ALT was ≤ 30 U/L for males and ≤ 19 U/L for females (based on the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2008 guidelines), and ≤ 41 U/L for males and ≤ 31 U/L for females (based on central laboratory upper limit of the normal range (ULN) for ALT).

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 72, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 72.
Week 72
Percentage of Participants With Normal ALT at Week 96
時間枠：Week 96

Normal ALT was ≤ 30 U/L for males and ≤ 19 U/L for females (based on the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2008 guidelines), and ≤ 41 U/L for males and ≤ 31 U/L for females (based on central laboratory upper limit of the normal range (ULN) for ALT).

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 96, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 96.
Week 96
Percentage of Participants With Normal ALT at Week 120
時間枠：Week 120

Normal ALT was ≤ 30 U/L for males and ≤ 19 U/L for females (based on the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2008 guidelines), and ≤ 41 U/L for males and ≤ 31 U/L for females (based on central laboratory upper limit of the normal range (ULN) for ALT).

For the TDF+Peg-IFN 48 Weeks, TDF 48 Weeks + Peg-IFN 16 Weeks, and Peg-IFN 48 Weeks groups, data are presented in the "Not Retreated" column for participants who had not entered the retreatment phase by Week 120, and in the "Retreated" column for participants who did enter the retreatment phase by Week 120.
Week 120
Percentage of Participants Who Required Retreatment
時間枠：Up to 120 weeks
Participants in the TDF 120 week group were not eligible to enter the retreatment phase and are not presented.
Up to 120 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Belinda Jump、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-174-0149
  • 2010-024586-45 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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