Исследование лекарственного взаимодействия дигоксина и PA21
17 января 2012 г. обновлено: Vifor Pharma
Одноцентровое открытое трехэтапное исследование фармакокинетического эффекта PA21 на дигоксин у здоровых взрослых мужчин и женщин
Цель этого исследования - определить, влияет ли PA21 на дигоксин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет серьезных заболеваний
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PA21 и дигоксин с пищей
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза дигоксина составит 0,5 мг/сут.
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза дигоксина составит 0,5 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: Нет ПА21; Дигоксин с пищей
Максимальная доза дигоксина составит 0,5 мг/сут.
|
Максимальная доза дигоксина составит 0,5 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: PA21 с едой и дигоксином через 2 часа
Максимальная доза PA21 составит 15 г/день.
Максимальная доза дигоксина составит 0,5 мг/сут.
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза дигоксина составит 0,5 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: перед введением, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дигоксина в дни 0, 11, 22
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов
|
перед введением, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дигоксина в дни 0, 11, 22
|
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы дигоксина в дни 0, 11, 22.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени
|
до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы дигоксина в дни 0, 11, 22.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема дигоксина в дни 0, 11, 22
|
перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема дигоксина в дни 0, 11, 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-DDI-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .