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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Digoxin und PA21

17. Januar 2012 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene Dreiperiodenstudie mit einem Zentrum zur pharmakokinetischen Wirkung von PA21 auf Digoxin bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Digoxin von PA21 betroffen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI - Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine nennenswerten medizinischen Beschwerden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA21 und Digoxin mit der Nahrung
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag. Die maximale Digoxin-Dosis beträgt 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: PA21
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag.
Arzneimittel: Digoxin
Die maximale Dosierung von Digoxin beträgt 0,5 mg/Tag
Experimental: Kein PA21; Digoxin mit Nahrungsmitteln
Die maximale Dosierung von Digoxin beträgt 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Digoxin
Die maximale Dosierung von Digoxin beträgt 0,5 mg/Tag
Experimental: PA21 mit Nahrung und Digoxin 2 Stunden später
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15 g/Tag. Die maximale Digoxin-Dosis beträgt 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: PA21
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag.
Arzneimittel: Digoxin
Die maximale Dosierung von Digoxin beträgt 0,5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Digoxin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Digoxin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Digoxin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Digoxin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Digoxin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Digoxin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-DDI-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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