- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01478984
Impact of Different Treatment in Multivessel Non ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) Patients: One Stage Versus Multistaged Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (SMILE)
Impact of One Stage Compared With Multistaged PCI Complete Revascularization on Clinical Outcome in Multivessel NSTEMI Patients. Smile Trial
Patients with NSTEMI and multivessel disease will be scheduled to undergo early invasive strategy (PCI within 72 hours) of de novo native coronary artery lesions were considered for recruitment into the study. Inclusion criteria are the following: diagnosis of NSTEMI according to current guidelines presenting with multivessel disease. We will exclude patients with cardiogenic shock at presentation (systolic blood pressure <90 mmHg despite drug therapy), left main coronary disease (>50% diameter stenosis), previous coronary artery bypass grafting (CABG) surgery, patients with Syntax Score >32 and candidated to by-pass surgery (10), severe valvular heart disease and unsuccessful procedures. Procedure success was defined as the achievement of an angiographic residual stenosis of less than 30% and a thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flow grade III after PCI.
Patients randomized to One-Stage group were completely revascularizated in one time PCI, whereas patients randomized to Multi-Staged group were completely revascularizated in more time PCI, during the same hospitalization. Patients received a clopidogrel loading dose of 600 mg before the PCI (for loading dose administered more than 6 h prior to procedure). Post-procedural antiplatelet regimen consisted of aspirin at 100 mg/day indefinitely and clopidogrel 75 mg/day for at least one month.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Luigi Lucisano, MD
- Номер телефона: +390649979044
- Электронная почта: luigilucisano@yahoo.it
-
Контакт:
- Massimo Mancone, MD, PhD
- Номер телефона: +390649979044
- Электронная почта: massimomancone@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of NSTEMI
- presenting with multivessel disease
Exclusion Criteria:
- patients with cardiogenic shock at presentation
- left main coronary disease (>50% diameter stenosis)
- previous coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
- patients with Syntax Score >32
- candidated to by-pass surgery
- severe valvular heart disease
- unsuccessful procedures
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: one staged PCI
the patient randomized to this arms complete the myocardial revascularization in one stage PCI, the investigators treat all lesions.
|
Patients randomized to One-Stage group were completely revascularizated in one time PCI,
|
Активный компаратор: multistaged PCI
the patients randomized to this arms in the first stage the investigators treat only the culprit lesion and in second stage the investigators treat the other vessels
|
patients randomized to Multi-Staged group were completely revascularizated in more time PCI, during the same hospitalization
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Major Adverese Cardiac and cerebral Events (MACCE)
Временное ограничение: 12 months
|
Incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) defined as cardiac or non-cardiac death, inhospital death, re-infarction, re-hospitalisation for acute coronary syndrome, repeat coronary revascularization and stroke at 30 days, 6 months and 1 year.
|
12 months
|
Major Adverese Cardiac and cerebral Events (MACCE)
Временное ограничение: 30 days
|
Incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) defined as cardiac or non-cardiac death, inhospital death, re-infarction, re-hospitalisation for acute coronary syndrome, repeat coronary revascularization and stroke at 30 days, 6 months and 1 year.
|
30 days
|
MACCE
Временное ограничение: 6 months
|
Incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) defined as cardiac or non-cardiac death, inhospital death, re-infarction, re-hospitalisation for acute coronary syndrome, repeat coronary revascularization and stroke at 30 days, 6 months and 1 year.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMILE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования One-Stage group
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйЖелудочковая тахикардия, мономорфнаяАвстрия, Финляндия, Германия, Израиль
-
Centre Antoine LacassagneРекрутингОстеосаркома | Саркома Юинга | Хондросаркома | ХордомаФранция
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Sleepiz AGЗавершенныйСердечные заболевания | Гипертония | Астма | Апноэ во сне | ХОБЛ | Респираторная инфекцияШвейцария
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты