Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brain Imaging of Lidoderm for Chronic Back Pain

23 июля 2013 г. обновлено: Apkar Apkarian, Northwestern University
The investigators tested whether pain decrease can be observed centrally with non-invasive brain imaging in CBP subjects receiving Lidoderm. The investigators first tested effects of 5% Lidoderm patched in an open labelled trial. Next the investigators compared the effects of Lidocaine versus Placebo patches. Three time points were evaluated: baseline (before treatment) and 6 hours and 2 weeks after treatment. The latter trial was a 2 arm, double blind, placebo controlled trial, where participants either received Lidoderm or placebo patches, without cross over.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Previous data showed that Lidoderm patches that contain 5% Lidocaine applied to the affected area for a period of 1-2 weeks decreased chronic pain. We conducted a preliminary open-label trial in chronic back pain patients and found that the patients reported reduction in pain intensity and associated brain activity (measured with fMRI). As a next step, we conducted a double blind clinical trial where the drug was tested against placebo to determine whether the effects on CBP were mediated by a pharmacological mechanism. For this we obtained psychophysical measurements of pain and measures of brain activity using fMRI. Two scans after treatment (6 hour and 2 weeks after treatment) were conducted to observe the effects of short term and long term use.

Brain activity was measured by the non-invasive method of functional imaging (fMRI), which enables examination of cortical blood flow during pain rating. These brain scans were acquired in chronic back pain patients while they rated their ongoing chronic pain using a finger span device. In a control task, each patient also rated the changes in the length of a bar n a screen (a visual control task). Anatomical scans were also acquired.

The general design of the study was that CBP subjects were assesses with fmri for brain responses for ongoing pain at three time points. The initial (baseline) scan occurred after a minimum of 48 hour period during which the patients refrained from taking analgesic medication. The patients were next scanned at 6 hours after treatment and again after 2 weeks of continuous treatment. Subjects were randomised to placebo or Lidoderm (both Lidoderm and placebo patches were supplied by Endo Pharmaceuticals).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female 18 years or older of age
  2. Pain in the location of the lower back
  3. Pain duration for a minimum of 6 months on a continuous basis
  4. Pain intensity of at least 3 out of 10 on most days of the week over the past six months
  5. Manifestations of radicular element of pain: radiation below knee (examples towards thigh, buttocks).
  6. Right handedness

Exclusion Criteria:

  1. Applying for or currently receiving workers' compensation or disability status.
  2. Back pain secondary to spinal cord injury
  3. Back pain secondary to any systemic condition (e.g ankylosing spondylitis0
  4. Diabetes mellitus
  5. Back pain secondary to tumors.
  6. Standard MRI criteria re: claustrophobia, metal objects etc.
  7. Subjects with cognitive deficits such as dementia, psychiatric illness including depression with a BDI score of more than 19 (moderate to severe depression), history of brain injury, history of chronic disease
  8. Pregnant and/or lactating women
  9. Left handedness
  10. Active cancer
  11. Other serious painful condition (e.g., arthritis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: lidocaine
5% lidoderm patch
Лекарство: lidocaine
5% lidoderm patch
Другие имена:
  • Lidoderm (Endo Pharmaceuticals)
  • 5% lidocaine patch
Плацебо Компаратор: control
placebo patch
Лекарство: плацебо
плацебо
Другие имена:
  • поддельный пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Intensity on a Visual Analog Scale (VAS) The Scale Had Values From 0-100, Where 0 Represents "no Pain" and 100 Was the "Worst Pain Imaginable".
Временное ограничение: 2 weeks

the primary hypothesis was that the lidoderm 5% patch was expected to decrease pain intensity post treatment greater than placebo patch.

A lower value on the 0-100 scale is considered to represent less pain. Higher values represent more pain. Greater than 20%-30% decrease in pain is considered clinically meaningful.
2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Apkar V. Apkarian, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00022968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться