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Brain Imaging of Lidoderm for Chronic Back Pain

23 luglio 2013 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University
The investigators tested whether pain decrease can be observed centrally with non-invasive brain imaging in CBP subjects receiving Lidoderm. The investigators first tested effects of 5% Lidoderm patched in an open labelled trial. Next the investigators compared the effects of Lidocaine versus Placebo patches. Three time points were evaluated: baseline (before treatment) and 6 hours and 2 weeks after treatment. The latter trial was a 2 arm, double blind, placebo controlled trial, where participants either received Lidoderm or placebo patches, without cross over.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Previous data showed that Lidoderm patches that contain 5% Lidocaine applied to the affected area for a period of 1-2 weeks decreased chronic pain. We conducted a preliminary open-label trial in chronic back pain patients and found that the patients reported reduction in pain intensity and associated brain activity (measured with fMRI). As a next step, we conducted a double blind clinical trial where the drug was tested against placebo to determine whether the effects on CBP were mediated by a pharmacological mechanism. For this we obtained psychophysical measurements of pain and measures of brain activity using fMRI. Two scans after treatment (6 hour and 2 weeks after treatment) were conducted to observe the effects of short term and long term use.

Brain activity was measured by the non-invasive method of functional imaging (fMRI), which enables examination of cortical blood flow during pain rating. These brain scans were acquired in chronic back pain patients while they rated their ongoing chronic pain using a finger span device. In a control task, each patient also rated the changes in the length of a bar n a screen (a visual control task). Anatomical scans were also acquired.

The general design of the study was that CBP subjects were assesses with fmri for brain responses for ongoing pain at three time points. The initial (baseline) scan occurred after a minimum of 48 hour period during which the patients refrained from taking analgesic medication. The patients were next scanned at 6 hours after treatment and again after 2 weeks of continuous treatment. Subjects were randomised to placebo or Lidoderm (both Lidoderm and placebo patches were supplied by Endo Pharmaceuticals).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female 18 years or older of age
  2. Pain in the location of the lower back
  3. Pain duration for a minimum of 6 months on a continuous basis
  4. Pain intensity of at least 3 out of 10 on most days of the week over the past six months
  5. Manifestations of radicular element of pain: radiation below knee (examples towards thigh, buttocks).
  6. Right handedness

Exclusion Criteria:

  1. Applying for or currently receiving workers' compensation or disability status.
  2. Back pain secondary to spinal cord injury
  3. Back pain secondary to any systemic condition (e.g ankylosing spondylitis0
  4. Diabetes mellitus
  5. Back pain secondary to tumors.
  6. Standard MRI criteria re: claustrophobia, metal objects etc.
  7. Subjects with cognitive deficits such as dementia, psychiatric illness including depression with a BDI score of more than 19 (moderate to severe depression), history of brain injury, history of chronic disease
  8. Pregnant and/or lactating women
  9. Left handedness
  10. Active cancer
  11. Other serious painful condition (e.g., arthritis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaine
5% lidoderm patch
Droga: lidocaine
5% lidoderm patch
Altri nomi:
  • Lidoderm (Endo Pharmaceuticals)
  • 5% lidocaine patch
Comparatore placebo: control
placebo patch
Droga: placebo
placebo
Altri nomi:
  • pezza fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity on a Visual Analog Scale (VAS) The Scale Had Values From 0-100, Where 0 Represents "no Pain" and 100 Was the "Worst Pain Imaginable".
Lasso di tempo: 2 weeks

the primary hypothesis was that the lidoderm 5% patch was expected to decrease pain intensity post treatment greater than placebo patch.

A lower value on the 0-100 scale is considered to represent less pain. Higher values represent more pain. Greater than 20%-30% decrease in pain is considered clinically meaningful.
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Apkar V. Apkarian, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00022968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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