Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Continuation Study of the Oral AKT Inhibitor GSK2110183

20 июня 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Continuation Study of the Oral AKT Inhibitor GSK2110183 in Subjects With Solid Tumors and Hematologic Malignancies

This multicenter, non-randomized, open-label, treatment continuation or 'rollover' study was designed to provide continued access to eligible subjects who had previously participated in a GSK2110183 study (parent study) sponsored by GlaxoSmithKline (GSK) or another research organization working on behalf of GSK. Eligible subjects had previously received clinical benefit from continued treatment and had to have ad an acceptable safety profile with GSK2110183. Subjects who had participated in a GSK2110183 combination study with an approved anti-cancer agent were also be eligible to enroll in this rollover study. Subjects who participated in combination studies with two investigational compounds (one being GSK2110183) were not eligible for this rollover study. Subjects were enrolled by cohort based on the duration and treatment received while in their parent study. Safety assessments (physical examinations, vital sign measurements, 12-lead electrocardiograms, echocardiograms or multiple-gated acquisition scans, clinical laboratory assessments and monitoring of adverse events) were evaluated during this study. Disease assessment were performed using local standard of care imaging practices and criteria appropriate for disease type and location.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has provided signed informed consent for this study.
  • Is currently participating in a GSK2110183 study (monotherapy or in combination with an approved anti-cancer agent) sponsored by GSK or by another research organization working on behalf of GSK.
  • Currently benefitting from continued treatment and have an acceptable safety profile with GSK2110183 as determined by the investigator following previous treatment with GSK2110183 either as monotherapy or as part of a combination treatment regimen.
  • Continued ability to swallow and retain orally administered study treatment(s) and does not have any clinically significant GI abnormalities that may alter absorption such as malabsorption syndrome or major resection of the stomach or bowels.
  • Male subjects with a female partner of childbearing potential must be willing to continue practicing the same acceptable method of contraception as used in the parent study during the rollover study and for at least 16 weeks after the last dose of GSK2110183.
  • Female subjects of childbearing potential, as defined in the parent study, must be willing to continue practicing the same acceptable method of contraception as used in the parent study during the rollover study and for at least 4 weeks after the last dose of GSK2110183.
  • Female subjects of childbearing potential, as defined in parent study, must have negative serum pregnancy tests at the time of transition to this study.
  • Maintain a performance status score of 0 to 2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • Subjects with Type II diabetes are only allowed if their HbA1C is less than 8 percent at study entry.
  • Have adequate organ system function

Exclusion Criteria:

  • Permanent discontinuation of GSK2110183 in the parent study due to toxicity or disease progression.
  • Concomitant use of any type of anti-cancer treatment other than studied in the parent protocol.
  • Local access to commercially available GSK2110183.
  • Current use of a prohibitive medication(s)
  • Current use of anticoagulants
  • Any unresolved toxicity greater than Grade 2 , except for alopecia, (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 4.0) from parent study treatment at the time of transition to this study.
  • History of HIV infection.
  • Peripheral neuropathy greater than Grade 1
  • History of hepatitis B or C infection (subjects with evidence of cleared hepatitis B are permitted).
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable, or uncompensated respiratory, hepatic, renal, metabolic or cardiac disease).
  • QTcF interval greater than 500 msecs at the time of transition to this study.
  • Other clinically significant ECG abnormalities including 2nd degree (Type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block.
  • Evidence of current Class II, III, or IV heart failure as defined by the New York Heart Association [NYHA, 1994] functional classification system at the time of transition to this study.
  • Symptomatic or untreated leptomeningeal, CNS or brain metastases or spinal cord compression at the time of transition to this study.
  • Lactating female or female who becomes pregnant prior to transition to this study.
  • Previously diagnosed diabetes mellitus Type I. Subjects with Type II diabetes are allowed if entry criteria are fulfilled
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions at the time of transition to this study that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2110183 (afuresertib)
All patients received the GSK2110183 (afuresertib) treatment
Лекарство: GSK2110183 (afuresertib)
Afuresertib is an oral, low nanomolar pan-AKT kinase inhibitor immediate release (IR) 50 mg or 75 mg tablets was to be taken orally with at least 200 mL of water, with or without food, in the morning.
Другие имена:
  • ASB183

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With at Least One Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: from the time of consent until the final study visit up to approx. 76 months
Adverse Events (AEs) includes Summary of adverse events, drug related AEs, Serious adverse events, adverse events leading to study treatment discontinuation and death.
from the time of consent until the final study visit up to approx. 76 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 115131
  • 2014-002041-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться