Growth Hormone Treatment of Children Diagnosed of Intrauterine Growth Retardation
17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Growth Hormone Treatment of Children After Intrauterine Growth Retardation
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess and compare the efficacy and safety of two dose levels of somatropin over a long period (till final height is reached).
This trial is an extension to trials GHRETARD/BDP/14/NL (a 2-year initial trial) and GHRETARD/BPD/20/NL (a 2-year extension trial).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Completion of the GHRETARD/BPD/20/NL trial
- Written informed consent from child and/or parents/guardians before continuation in the extension trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
3 IU/m^2/day.
Dose adjusted approximately every 3 months.
Injected subcutaneously once daily
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
3 IU/m^2/day.
Dose adjusted approximately every 3 months.
Injected subcutaneously once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Окончательная высота
|
|
Созревание костей
|
|
Linear growth (height during childhood)
|
|
Pubertal development
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boonstra V, van Pareren Y, Mulder P, Hokken-Koelega A. Puberty in growth hormone-treated children born small for gestational age (SGA). J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5753-8. doi: 10.1210/jc.2003-030512.
- Sas T, de Waal W, Mulder P, Houdijk M, Jansen M, Reeser M, Hokken-Koelega A. Growth hormone treatment in children with short stature born small for gestational age: 5-year results of a randomized, double-blind, dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Sep;84(9):3064-70. doi: 10.1210/jcem.84.9.5942.
- Sas T, Mulder P, Hokken-Koelega A. Body composition, blood pressure, and lipid metabolism before and during long-term growth hormone (GH) treatment in children with short stature born small for gestational age either with or without GH deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Oct;85(10):3786-92. doi: 10.1210/jcem.85.10.6917.
- Sas TC, Gerver WJ, De Bruin R, Mulder PG, Cole TJ, De Waal W, Hokken-Koelega AC. Body proportions during 6 years of GH treatment in children with short stature born small for gestational age participating in a randomised, double-blind, dose-response trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Dec;53(6):675-81. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01155.x.
- Sas T, Mulder P, Aanstoot HJ, Houdijk M, Jansen M, Reeser M, Hokken-Koelega A. Carbohydrate metabolism during long-term growth hormone treatment in children with short stature born small for gestational age. Clin Endocrinol (Oxf). 2001 Feb;54(2):243-51. doi: 10.1046/j.1365-2265.2001.01178.x.
- Van Pareren Y, Mulder P, Houdijk M, Jansen M, Reeser M, Hokken-Koelega A. Adult height after long-term, continuous growth hormone (GH) treatment in short children born small for gestational age: results of a randomized, double-blind, dose-response GH trial. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3584-90. doi: 10.1210/jc.2002-021172.
- van Pareren Y, Mulder P, Houdijk M, Jansen M, Reeser M, Hokken-Koelega A. Effect of discontinuation of growth hormone treatment on risk factors for cardiovascular disease in adolescents born small for gestational age. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):347-53. doi: 10.1210/jc.2002-020458.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1990 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRETARD/NL/21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования somatropin
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты