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Growth Hormone Treatment of Children Diagnosed of Intrauterine Growth Retardation

17 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Growth Hormone Treatment of Children After Intrauterine Growth Retardation

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to assess and compare the efficacy and safety of two dose levels of somatropin over a long period (till final height is reached). This trial is an extension to trials GHRETARD/BDP/14/NL (a 2-year initial trial) and GHRETARD/BPD/20/NL (a 2-year extension trial).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Completion of the GHRETARD/BPD/20/NL trial
  • Written informed consent from child and/or parents/guardians before continuation in the extension trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Médicament: somatropin
3 IU/m^2/day. Dose adjusted approximately every 3 months. Injected subcutaneously once daily
Expérimental: Haute dose
Médicament: somatropin
3 IU/m^2/day. Dose adjusted approximately every 3 months. Injected subcutaneously once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hauteur finale
Maturation osseuse
Linear growth (height during childhood)
Pubertal development

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1990

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHRETARD/NL/21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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