- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01859806
Isolated Roux Loop Pancreaticojejunostomy Versus Pancreaticogastrostomy After Pancreaticoduodenectomy (PD)
Pancreaticoduodenectomy (PD)is the treatment of choice for patients with periampullary tumour (benign or malignant). In the recent years, the mortality rate of PD has decreased to 5% in many centers. However, pancreatic fistula (POPF) still occurs in 5 % to 40% of patients after PD. The hypothesis that isolated Roux loop PJ with isolated pancreatic drainage decrease the incidence of PF and severity with preservation of pancreatic function.
So the investigators compare isolated Roux Loop Pancreaticojejunostomy (PJ) Versus Pancreaticogastrostomy (PG) as regards incidence of POPF, severity of POPF and functional outcome.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The hypothesis that isolated Roux loop PJ decrease the incidence of PF and severity with preservation of pancreatic function (exocrine and endocrine functions).
Preoperative evaluation included abdominal CT, liver function, tumor marker CEA, CA19-9, preoperative ERCP were optional in selected cases (patients with high bilirubin with high enzymes. Patients with distant metastasis or locally advanced were excluded.
Informed consent was obtained from all patients entered in the study Randomization: enrolled patients were randomized intraoperatively after PD resection to either isolated Roux PJ with isolated pancreatic drainage group or PG group by closed envelope which withdrawn by the nurse.
Operative technique. Standard PD with regional lymphadenectomy was performed. PG was done between pancreatic stump and posterior surface of the stomach with 2 layer interrupted anastomosis,and duct to mucosa.
Isolated Roux PJ group, reconstruction was begun using the transected jejunum and, which was anastomosed in end to side fashion. A separate Roux loop was performed for HJ, by dividing the jejunum about 40 cm beyond the pancreatic anastomosis and GJ was done in this loop (30 cm caudally from HJ). The PJ loop was anastomosed to the main loop (20 cm caudal to GJ).
One intrabdominal drains in morrison space. Intraoperative data and postoperative data were collected. Pancreatic function assessment.
The primary outcome was assessment the incidence of POPF after isolated Roux PJ and PG. The secondary outcomes were intraoperative blood loss, drain amount,day to resume oral intake hospital stay, operative duration, pancreatic function, postoperative complications delayed gastric emptying,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All periampullary tumour either benign or resectable malignant tumour
Exclusion Criteria:
- locally advanced tumour infiltrating SMA
- Metastasis
- unfit
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Pancreaticogastrostomy group
Standard PD with regional lymphadenectomy was performed.
PG was done between pancreatic stump and posterior surface of the stomach with 2 layer interrupted anastomosis,and duct to mucosa.
|
Standard PD with regional lymphadenectomy was performed.
PG was done between pancreatic stump and posterior surface of the stomach with 2 layer interrupted anastomosis,and duct to mucosa.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Isolated Roux PJ group
Isolated Roux PJ group, reconstruction was begun using the transected jejunum and ,which was anastomosed in end to side fashion.
A separate Roux loop was performed for HJ, by dividing the jejunum about 40 cm beyond the pancreatic anastomosis and GJ was done in this loop (30 cm caudally from HJ).
The PJ loop was anastomosed to the main loop (20 cm caudal to GJ).
|
Isolated Roux PJ group, reconstruction was begun using the transected jejunum and ,which was anastomosed in end to side fashion.
A separate Roux loop was performed for HJ, by dividing the jejunum about 40 cm beyond the pancreatic anastomosis and GJ was done in this loop (30 cm caudally from HJ).
The PJ loop was anastomosed to the main loop (20 cm caudal to GJ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Postoperative pancreatic fistula (POPF)
Временное ограничение: one year postoperative
|
Postoperative pancreatic fistula was defined as drainage of > 50 ml/d of amylase rich fluid( 3 folds elevation above upper limit of normal in serum)
|
one year postoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pancreatic function
Временное ограничение: one year postoperative
|
Steatorrhea, blood glucose, fat in stool
|
one year postoperative
|
Postoperative complications
Временное ограничение: one year postoperative
|
Delayed gastric emptying, bile leakage, bleeding PG, bleeding GJ
|
one year postoperative
|
Operative duration
Временное ограничение: 8 hours
|
Operative duration
|
8 hours
|
hospital stay
Временное ограничение: 5 weeks
|
hospital stay,
|
5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sutton CD, Garcea G, White SA, O'Leary E, Marshall LJ, Berry DP, Dennison AR. Isolated Roux-loop pancreaticojejunostomy: a series of 61 patients with zero postoperative pancreaticoenteric leaks. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):701-5. doi: 10.1016/j.gassur.2004.05.001.
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Ballas K, Symeonidis N, Rafailidis S, Pavlidis T, Marakis G, Mavroudis N, Sakantamis A. Use of isolated Roux loop for pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2010 Jul 7;16(25):3178-82. doi: 10.3748/wjg.v16.i25.3178.
- Kaman L, Sanyal S, Behera A, Singh R, Katariya RN. Isolated roux loop pancreaticojejunostomy vs single loop pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):306-10. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.04.007. Epub 2008 May 8.
- Fragulidis GP, Arkadopoulos N, Vassiliou I, Marinis A, Theodosopoulos T, Stafyla V, Kyriazi M, Karapanos K, Dafnios N, Polydorou A, Voros D, Smyrniotis V. Pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy: the impact of the isolated jejunal loop length and anastomotic technique of the pancreatic stump. Pancreas. 2009 Oct;38(7):e177-82. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181b57705.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Khan AW, Agarwal AK, Davidson BR. Isolated Roux Loop duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy avoids pancreatic leaks in pancreaticoduodenectomy. Dig Surg. 2002;19(3):199-204. doi: 10.1159/000064213.
- Ke S, Ding XM, Gao J, Zhao AM, Deng GY, Ma RL, Xin ZH, Ning CM, Sun WB. A prospective, randomized trial of Roux-en-Y reconstruction with isolated pancreatic drainage versus conventional loop reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2013 Jun;153(6):743-52. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.008. Epub 2013 Apr 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pancreatic anastomosis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pancreaticogastrostomy group
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия