Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Procedural Pain Associated With Turning in Patients With Mechanical Ventilation

27 сентября 2013 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efficacy and Safety of Opioid Analgesics as a Preventive Treatment of Procedural Pain Associated With Turning Among Critically Ill Patients Under Mechanical Ventilation. A Controlled Clinical Trial Comparing Placebo and Fentanyl

Background: Few studies have addressed the situation of procedural pain and the use of preemptive analgesia for turning in patients under mechanical ventilation.

Aim: Evaluation effect of preemptive fentanyl on the incidence of pain during turning maneuvers in critically ill patients under mechanical ventilation.

Design: Single-center clinical trial, national, randomized, double-blind, with a parallel group, and two arms of treatment: saline placebo and fentanyl.

Primary Endpoint: Incidence of pain during the turning procedures that are carried out by nurses measured by means of the Behavioral Pain Scale (BPS).

Study Population: Critically ill patients, age > 18 years, admitted to ICU and expected to require mechanical ventilation for at least 24 h.

Sample Size: 80 patients divided into the two groups (40 patients each). Statistical Analysis: A preliminary descriptive analysis will be carried. Later, results of primary end point will be comparing after the eventual corrections of corresponding variables using a multivariable approach. The AUC variable will be analyzed by a t-test for unpaired data. A second analysis using a multivariate approach will be carried out for those factors considered as clinically relevant in relation to pain and therefore a logistic regression will be used.

Ethical Considerations: The study will be strictly conducted following the Declaration of Helsinki and the protocol and Standard Operating Procedures (SOPs) to ensure compliance with the Good Clinical Practice (GCP) standards. It is the responsibility of the researcher to obtain the valid informed consent from the guardian / legal representative, as the patient's condition will not allow to consent. Before obtaining the consent the investigator will explain to each guardian / legal representative the nature of the study, its purpose, the procedures, the estimated duration, the potential risks and benefits associated with the participation, as well as any inconvenience that this may involve.

Duration of Treatment: The treatment has a maximum duration of 60 min for each patient. The follow-up includes visits and has duration of 6 consecutive days.

Safety Assessment: Potential side effects of treatments will be recorded. Frequent adverse effects of fentanyl administration include respiratory depression, apnea, muscle rigidity, bradycardia and transient hypotension.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects must meet all the following criteria:

  1. Patients that will come with a minimum 24-hour schedule of mechanical ventilation (MV)
  2. Patients men and women> 18 years and <85 years
  3. Patients speak and / or understand the Castilian / Catalan
  4. Patients with hemodynamic and respiratory stability enough, that allows mobilization procedure turn.
  5. Patients who have a carer / guardian giving consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

The subjects presenting one or more of the following criteria are NOT eligible to participate in this study:

  1. Patients with known hypersensitivity to fentanyl and muscle relaxants
  2. Patients who are receiving a neuromuscular blocking Neurocritical
  3. Patients serious (TCE and / or other severe neurological injury (Glasgow <8), increased intracranial pressure, peripheral neuropathy, quadriplegia)
  4. Patients with brain death or vegetative state
  5. Patients who have received some extra supplement opioids (morphine, Fentanest) bolus within 4 hours prior to the study.
  6. Collaboration in the 30 days prior to any study either experimental drugs or devices.
  7. Patients that potentially present alterations in the ability to understand when they are aware to understand the purpose of the study and to give informed consent in writing.
  8. Patients undergoing treatment with Monoamine Oxidase Inhibitors
  9. Women who are pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo Treatment: A sterile sodium chloride injection 0.9% 10 ml
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Fentanest

For this study Fentanest doses were adjusted based on published guidelines from the values recommended media to a whole number and differentiating two groups of patients (multiple trauma / surgical or medical) The maximum dose is 100 mcg Fentanest. The multiple trauma patients / surgical 1.5 mcg / kg and in medical patients 1.0 mcg / kg were given a single bolus Fentanest / Placebo by type of patient (surgical / multiple trauma or physician) 5 'before turning mobilization with personal hygiene.

The bolus is given slowly (30'') intravenously, to be preferred by a peripheral without vasoactive drugs (only with fluid therapy).

Pharmaceutical form:

Sterile solution for injection. Each mL of injectable solution contains the equivalent of 0.05 mg of Fentanest; Excipients: sodium chloride and water for injection.
Лекарство: Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the incidence of pain at the beginning and end of rotation
Временное ограничение: Expected average of 5 minutes
Participants will be evaluated at the beginning and the end of rotation, an expected average of 5 minutes. The evaluation of the change in the incidence of pain will be done calculating the mean between the beginning and the end of rotation.
Expected average of 5 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the curve (AUC) of incidence of pain (BPS) during mobilizations with spin
Временное ограничение: Since the end of the turn until 30 minutes after
Since the end of the turn until 30 minutes after

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ferran Roche-Campo, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Главный следователь: Gemma Robleda, Rn PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRS-FEN-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться