Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)
5 июня 2019 г. обновлено: Alexander H Nave, Charite University, Berlin, Germany
Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe): Protocol of an Observational Study Accompanying a Randomized Controlled Trial
The purpose of this observational study is to examine the effects of 4-weeks of physical fitness training in patients with subacute ischemic stroke on cerebral imaging and blood-derived biomarkers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This biomarker-driven study uses an observational design to examine a subgroup of patients in the randomized, controlled trial "Physical Fitness Training in Subacute Stroke" (PHYS-STROKE).
In PHYS-STROKE, 215 patients with subacute stroke (hemorrhagic and ischemic) receive either 4-weeks of physical training (aerobic training, 5 times a week, for 50 minutes) or 4-weeks of relaxation sessions (5 times a week, for 50 minutes).
A convenience sample of 100 of these patients with ischemic stroke will be included in BAPTISe and will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans and blood tests before and after the PHYS-STROKE intervention.
Imaging scans will address parameters of cerebral perfusion and vessel size imaging.
Blood tests will determine several parameters such as immunity, inflammation (including neopterin, MMP-9), metabolism (including ApoCIII, oxidized LDL, HOMA-index, uric acid, CK-MB, cystatin c, and leptin), cytokines (osteopontin, adiponectin), and endothelial function (SDF1-alpha, ADMA, sICAM, sVCAM, E-selectin, P-selectin).
Additionally, we will assess the association between functional outcomes (co-primary outcome measures of PHYS-STROKE) and biomarkers including imaging results.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients recruited for this study are collected at the rehabilitation hospital and are participating in the PHYS-STROKE trial.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: > 18 years
- Diagnosis of subacute ischemic stroke (within 5-45 days after stroke onset)as determined by initial MRI/CT scan of the brain
- Cortical, sub-cortical, or brainstem affection
- Barthel Index (BI) <65 at inclusion
- Able to sit for at least 30 seconds (unsupported or supported, i.e., holding onto supports such as the edge of the bed)
- Ability to perform aerobic exercise, determined by by responsible physician
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Lacking ability to comply with study requirements
- Stroke due to intracranial haemorrhage
- Previous subarachnoid hemorrhage or other hemorrhagic stroke
- Progressive stroke
- Not able to receive magnetic resonance imaging scans, including perfusion imaging
- Unable to perform the required exercises due to medical, musculoskeletal, or neurological problems
- Required help of at least 1 person to walk before stroke due to neurological (e. g., advanced Parkinson's disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Multiple Sclerosis) or non-neurological co-morbidities (e. g. heart failure, orthopaedic problems)
- Life expectancy < 1 year as determined by responsible physician
- Drug or alcohol addiction within the last six months
- Significant current psychiatric illness defined as medication-refractory of bipolar affective disorder, psychosis, schizophrenia or suicidality
- Current participation in another interventional trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Physical Fitness
Patients from this group underwent 4 weeks of aerobic fitness training additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes
|
|
Relaxation
Patients of this group received 4-weeks of relaxation sessions additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cerebral perfusion
Временное ограничение: baseline and 4-weeks
|
Magnetic resonance imaging (MRI)-based cerebral perfusion are assessed before and after the 4-weeks of physical fitness training. Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients. |
baseline and 4-weeks
|
|
Blood-derived biomarkers
Временное ограничение: baseline and 4-weeks
|
Changes in blood biomarkers are assessed before and after the 4-weeks intervention of physical fitness training. Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients. |
baseline and 4-weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
next cerebrovascular event
Временное ограничение: 6 months
|
Patients re-admitting hospital with suspected transient ischemic attack (TIA), stroke, or other cerebrovascular event within 6 months post stroke
|
6 months
|
|
functional outcome
Временное ограничение: directly after the end of intervention and 3 months post stroke
|
functional outcome assessed via functional scores such as Barthel Index and walking speed (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) as well as the modified Rankin Scale (mRS)
|
directly after the end of intervention and 3 months post stroke
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
functional outcome
Временное ограничение: 3 months
|
Analyzing how changes in imaging measures and blood-derived biomarkers are related to each other and to differences in functional outcome, in particular gait speed, Barthel index (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) and modified Rankin Scale
|
3 months
|
|
endothelial function assessment
Временное ограничение: measurement before and after the 4 weeks intervention
|
the endothelial function of included patients will be assessed prospectively before and after the 4 week intervention with the Endopat2000 device.
First measurement was conducted in January 11th 2014.
Results will be correlated with imaging and blood-derived biomarkers as well as differences between intervention groups.
|
measurement before and after the 4 weeks intervention
|
|
Clinical biomarkers including vital Parameters
Временное ограничение: measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)
|
systolic and diastolic blood pressure, resting heart rate, body-mass-index, and waist-to-hip-ratio over time compared between study groups
|
measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Ebinger, MD, Center for Stroke Research Berlin
- Главный следователь: Alexander H Nave, MD, Center for Stroke Research Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jodicke RA, Huo S, Krankel N, Piper SK, Ebinger M, Landmesser U, Floel A, Endres M, Nave AH. The Dynamic of Extracellular Vesicles in Patients With Subacute Stroke: Results of the "Biomarkers and Perfusion-Training-Induced Changes After Stroke" (BAPTISe) Study. Front Neurol. 2021 Nov 8;12:731013. doi: 10.3389/fneur.2021.731013. eCollection 2021.
- Muller S, Kufner A, Dell'Orco A, Rackoll T, Mekle R, Piper SK, Fiebach JB, Villringer K, Floel A, Endres M, Ebinger M, Nave AH. Evolution of Blood-Brain Barrier Permeability in Subacute Ischemic Stroke and Associations With Serum Biomarkers and Functional Outcome. Front Neurol. 2021 Oct 20;12:730923. doi: 10.3389/fneur.2021.730923. eCollection 2021.
- Nave AH, Krober JM, Brunecker P, Fiebach JB, List J, Grittner U, Endres M, Meisel A, Floel A, Ebinger M. Biomarkers and perfusion--training-induced changes after stroke (BAPTISe): protocol of an observational study accompanying a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Dec 11;13:197. doi: 10.1186/1471-2377-13-197.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAPTISe
- BMBF-G.2.15 (Другой номер гранта/финансирования: G.2.15)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .