Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Alexander H Nave, Charite University, Berlin, Germany

Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe): Protocol of an Observational Study Accompanying a Randomized Controlled Trial

The purpose of this observational study is to examine the effects of 4-weeks of physical fitness training in patients with subacute ischemic stroke on cerebral imaging and blood-derived biomarkers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This biomarker-driven study uses an observational design to examine a subgroup of patients in the randomized, controlled trial "Physical Fitness Training in Subacute Stroke" (PHYS-STROKE). In PHYS-STROKE, 215 patients with subacute stroke (hemorrhagic and ischemic) receive either 4-weeks of physical training (aerobic training, 5 times a week, for 50 minutes) or 4-weeks of relaxation sessions (5 times a week, for 50 minutes). A convenience sample of 100 of these patients with ischemic stroke will be included in BAPTISe and will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans and blood tests before and after the PHYS-STROKE intervention. Imaging scans will address parameters of cerebral perfusion and vessel size imaging. Blood tests will determine several parameters such as immunity, inflammation (including neopterin, MMP-9), metabolism (including ApoCIII, oxidized LDL, HOMA-index, uric acid, CK-MB, cystatin c, and leptin), cytokines (osteopontin, adiponectin), and endothelial function (SDF1-alpha, ADMA, sICAM, sVCAM, E-selectin, P-selectin). Additionally, we will assess the association between functional outcomes (co-primary outcome measures of PHYS-STROKE) and biomarkers including imaging results.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients recruited for this study are collected at the rehabilitation hospital and are participating in the PHYS-STROKE trial.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: > 18 years
  • Diagnosis of subacute ischemic stroke (within 5-45 days after stroke onset)as determined by initial MRI/CT scan of the brain
  • Cortical, sub-cortical, or brainstem affection
  • Barthel Index (BI) <65 at inclusion
  • Able to sit for at least 30 seconds (unsupported or supported, i.e., holding onto supports such as the edge of the bed)
  • Ability to perform aerobic exercise, determined by by responsible physician
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Lacking ability to comply with study requirements
  • Stroke due to intracranial haemorrhage
  • Previous subarachnoid hemorrhage or other hemorrhagic stroke
  • Progressive stroke
  • Not able to receive magnetic resonance imaging scans, including perfusion imaging
  • Unable to perform the required exercises due to medical, musculoskeletal, or neurological problems
  • Required help of at least 1 person to walk before stroke due to neurological (e. g., advanced Parkinson's disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Multiple Sclerosis) or non-neurological co-morbidities (e. g. heart failure, orthopaedic problems)
  • Life expectancy < 1 year as determined by responsible physician
  • Drug or alcohol addiction within the last six months
  • Significant current psychiatric illness defined as medication-refractory of bipolar affective disorder, psychosis, schizophrenia or suicidality
  • Current participation in another interventional trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Physical Fitness
Patients from this group underwent 4 weeks of aerobic fitness training additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes
Relaxation
Patients of this group received 4-weeks of relaxation sessions additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cerebral perfusion
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks

Magnetic resonance imaging (MRI)-based cerebral perfusion are assessed before and after the 4-weeks of physical fitness training.

Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients.
baseline and 4-weeks
Blood-derived biomarkers
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks

Changes in blood biomarkers are assessed before and after the 4-weeks intervention of physical fitness training.

Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients.
baseline and 4-weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
next cerebrovascular event
Ramy czasowe: 6 months
Patients re-admitting hospital with suspected transient ischemic attack (TIA), stroke, or other cerebrovascular event within 6 months post stroke
6 months
functional outcome
Ramy czasowe: directly after the end of intervention and 3 months post stroke
functional outcome assessed via functional scores such as Barthel Index and walking speed (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) as well as the modified Rankin Scale (mRS)
directly after the end of intervention and 3 months post stroke

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
functional outcome
Ramy czasowe: 3 months
Analyzing how changes in imaging measures and blood-derived biomarkers are related to each other and to differences in functional outcome, in particular gait speed, Barthel index (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) and modified Rankin Scale
3 months
endothelial function assessment
Ramy czasowe: measurement before and after the 4 weeks intervention
the endothelial function of included patients will be assessed prospectively before and after the 4 week intervention with the Endopat2000 device. First measurement was conducted in January 11th 2014. Results will be correlated with imaging and blood-derived biomarkers as well as differences between intervention groups.
measurement before and after the 4 weeks intervention
Clinical biomarkers including vital Parameters
Ramy czasowe: measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)
systolic and diastolic blood pressure, resting heart rate, body-mass-index, and waist-to-hip-ratio over time compared between study groups
measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Ebinger, MD, Center for Stroke Research Berlin
  • Główny śledczy: Alexander H Nave, MD, Center for Stroke Research Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAPTISe
  • BMBF-G.2.15 (Inny numer grantu/finansowania: G.2.15)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj