Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Investigator Initiated Study to Evaluate the Effectiveness of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion

8 апреля 2015 г. обновлено: ElMindA Ltd

Evaluation of the Effectiveness and Clinical Utility of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion in Youth Athletes

Currently, there is no direct, reliable, bed-side, and non-invasive method for assessing changes in brain activity associated with concussion. Event Related Potentials (ERPs), which are temporal reflections of the neural mass electrical activity of cells in specific regions of the brain that occur in response to stimuli, may offer such a method, as they provide both a noninvasive and portable measure of brain function. The ERPs provide excellent temporal information, but spatial resolution for ERPs has traditionally been limited. However, by using high-density electroencephalograph (EEG) recording spatial resolution for ERPs is improved significantly. The paradigm for the current study will combine neurophysiological knowledge with mathematical signal processing and pattern recognition methods (BNA™) to temporally and spatially map brain function, connectivity and synchronization.

The proposed study will provide additional evidence for the utility and contribution of the BNA™ test (reflecting temporal and spatial changes in brain activity as well as brain functional connectivity associated with concussion) in concussion management.

The BNA test is basically divided to 3 phases - first EEG data is collected from subjects using an EEG system while the subject is performing a cognitive task in front of a computer. The EEG data is then analyzed using the advanced BNA™ technology. Finally, a report of the BNA™ test is generated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

A single center study evaluating the effectiveness of BNA technology as an objective tool for sport related concussion management in youth athletes' populations.

The study will include 150 athletes from Minnesota Youth Hockey Programs. Subjects enrolled in this study will undergo a screening and baseline pre season visit and follow up visit/s.

  1. Follow-up testing for concussed athletes - Concussed athletes will complete a series of post concussion follow up visits. Each will consist of BNA™ test, ImPACT™ test, and exam by neurologist or neurology nurse practitioner. The first visit will be within 72 hours of injury and re-evaluations will occur weekly until BNA has normalized AND subject is asymptomatic. Subject may return to play at that point and subject will have a final additional BNA™ test one week after the athlete returns to full activity. If participant is still symptomatic and/or BNA is still abnormal at 6 weeks reevaluations go to every 2 weeks for up to three months or clearing of symptoms AND normal BNA™. If not back to baseline at three months, monthly reevaluations until study completion.
  2. Follow up visit for non-concussed athletes - non-concussed athletes will complete a follow up visit upon completion of the sport season.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

150 male athletes enrolled in Minnesota Youth Hockey Programs, aged 11-15 years.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male athletes
  • aged 11-15
  • enrolled in selected Minnesota Youth Hockey Programs

Exclusion Criteria:

  • Self-reported history of central nervous system injury or disease (examples will include, but will not be limited to, moderate or severe traumatic brain injury (TBI with a Glasgow Coma Scale < 13), epilepsy, seizures, brain surgery, or any positive neuroimaging results)
  • Active head lice infection, open scalp wound
  • Deafness, and/or blindness
  • A concussion within prior six months
  • Residual symptoms or deficits related to a previous concussion
  • Long and thick hair that prevents the proper administration of an EEG cap.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Healthy Athletes
Concussed Athletes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
changes in BNA™ measures during the sport season
Временное ограничение: 1 year
Consistency or changes in BNA™ measures during and after the sport season in both concussed and non concussed athletes compared to pre season BNA™ baseline measures.
1 year
Correlation of the BNA measures during the sport season in concussed athletes to the clinical diagnosis, symptom scores and the ImPACT test results.
Временное ограничение: 1 year
Correlation of the BNA measures during the sport season in concussed athletes to the clinical diagnosis, symptom scores and the ImPACT test results.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ElMindA Ltd

Соавторы

Noran Neurological Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Steven s Lebow, MD, Noran Neurological Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELM-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться