Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Investigator Initiated Study to Evaluate the Effectiveness of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion

8 april 2015 bijgewerkt door: ElMindA Ltd

Evaluation of the Effectiveness and Clinical Utility of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion in Youth Athletes

Currently, there is no direct, reliable, bed-side, and non-invasive method for assessing changes in brain activity associated with concussion. Event Related Potentials (ERPs), which are temporal reflections of the neural mass electrical activity of cells in specific regions of the brain that occur in response to stimuli, may offer such a method, as they provide both a noninvasive and portable measure of brain function. The ERPs provide excellent temporal information, but spatial resolution for ERPs has traditionally been limited. However, by using high-density electroencephalograph (EEG) recording spatial resolution for ERPs is improved significantly. The paradigm for the current study will combine neurophysiological knowledge with mathematical signal processing and pattern recognition methods (BNA™) to temporally and spatially map brain function, connectivity and synchronization.

The proposed study will provide additional evidence for the utility and contribution of the BNA™ test (reflecting temporal and spatial changes in brain activity as well as brain functional connectivity associated with concussion) in concussion management.

The BNA test is basically divided to 3 phases - first EEG data is collected from subjects using an EEG system while the subject is performing a cognitive task in front of a computer. The EEG data is then analyzed using the advanced BNA™ technology. Finally, a report of the BNA™ test is generated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A single center study evaluating the effectiveness of BNA technology as an objective tool for sport related concussion management in youth athletes' populations.

The study will include 150 athletes from Minnesota Youth Hockey Programs. Subjects enrolled in this study will undergo a screening and baseline pre season visit and follow up visit/s.

  1. Follow-up testing for concussed athletes - Concussed athletes will complete a series of post concussion follow up visits. Each will consist of BNA™ test, ImPACT™ test, and exam by neurologist or neurology nurse practitioner. The first visit will be within 72 hours of injury and re-evaluations will occur weekly until BNA has normalized AND subject is asymptomatic. Subject may return to play at that point and subject will have a final additional BNA™ test one week after the athlete returns to full activity. If participant is still symptomatic and/or BNA is still abnormal at 6 weeks reevaluations go to every 2 weeks for up to three months or clearing of symptoms AND normal BNA™. If not back to baseline at three months, monthly reevaluations until study completion.
  2. Follow up visit for non-concussed athletes - non-concussed athletes will complete a follow up visit upon completion of the sport season.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Noran Neurological Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 male athletes enrolled in Minnesota Youth Hockey Programs, aged 11-15 years.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male athletes
  • aged 11-15
  • enrolled in selected Minnesota Youth Hockey Programs

Exclusion Criteria:

  • Self-reported history of central nervous system injury or disease (examples will include, but will not be limited to, moderate or severe traumatic brain injury (TBI with a Glasgow Coma Scale < 13), epilepsy, seizures, brain surgery, or any positive neuroimaging results)
  • Active head lice infection, open scalp wound
  • Deafness, and/or blindness
  • A concussion within prior six months
  • Residual symptoms or deficits related to a previous concussion
  • Long and thick hair that prevents the proper administration of an EEG cap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Healthy Athletes
Concussed Athletes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
changes in BNA™ measures during the sport season
Tijdsspanne: 1 year
Consistency or changes in BNA™ measures during and after the sport season in both concussed and non concussed athletes compared to pre season BNA™ baseline measures.
1 year
Correlation of the BNA measures during the sport season in concussed athletes to the clinical diagnosis, symptom scores and the ImPACT test results.
Tijdsspanne: 1 year
Correlation of the BNA measures during the sport season in concussed athletes to the clinical diagnosis, symptom scores and the ImPACT test results.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ElMindA Ltd

Medewerkers

Noran Neurological Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven s Lebow, MD, Noran Neurological Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELM-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren