Safety and Immunogenicity of Three Influenza Vaccines Adults Ages 18 and Older
2 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines
A Phase III, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multicenter, NonInferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Cell-based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine and Cell-based Trivalent Subunit Influenza Virus Vaccines in Adults Ages ≥18 Years of Age
Evaluate safety and immunogenicity of three influenza vaccines in adults 18 years of age and above.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2680
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female ages 18 years and older.
- Individuals who give written informed consent, who can comply with study procedures, and who are available for follow-up.
Exclusion Criteria:
- Individuals recently vaccinated against influenza
- Subjects with contraindications to receive influenza vaccine
- Please contact the site for additional eligibility criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QIVc
Influenza vaccine
|
Novartis Investigational Quadrivalent Vaccine
|
|
Активный компаратор: TIV1c
Influenza vaccine
|
Licensed Influenza Vaccine
|
|
Активный компаратор: TIV2c
Influenza vaccine
|
Novartis Investigational Vaccine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1.Geometric Mean Titres (GMT) in Subjects After Receiving One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity of QIVc to comparator TIVc (For H1N1, H3N2 and B1 strain, the comparison is between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison is between QIVc and TIV2c) was assessed in terms of GMT in subjects measured by hemagglutination inhibition (HI) assay, three weeks after vaccination with one dose of either QIVc or TIV1c and TIV2c. Non-inferiority was established if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the ratio of GMTs (GMT TIV1c or TIV2c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the non-inferiority margin of 1.5. |
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
2. Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity of QIVc to comparator TIVc (For H1N1, H3N2 and B1 strain, the comparison is between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison is between QIVc and TIV2c) was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, three weeks (day 22) after vaccination with one dose of either QIVc,TIV1c or TIV2c Seroconversion is defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as post-vaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects sero-positive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to <65 and ≥ 65 Years Age Cohorts
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against each vaccine strains, three weeks (day 22) after vaccination with ether QIVc, TIV1c or TIV2c Seroconversion is defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as post-vaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects sero-positive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.The CBER criterion for 18 to <65 years age group is that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconversion for HI antibody should meet or exceed 40% and that for the ≥ 65 years age group should meet or exceed 30%
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
4. Percentages of Subjects Achieving HI Titer ≥1:40 After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to <65 and ≥ 65 Years Age-cohorts
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing HI titer ≥1:40, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c or TIV2c The CBER criterion for 18 to <65 years age group is that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should meet or exceed 70% and that for the ≥ 65 years age group should meet or exceed 60%
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
5.Geometric Mean Ratios (GMR) in Subjects After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to ≤60 Years and ≥ 61 Years Age Cohorts
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity was measured as the geometric mean ratio (GMR).
The ratio of post-vaccination to pre-vaccination HI GMTs, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c or TIV2c Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) criterion for 18 to ≤60 years age group is >2.5 and that for ≥ 61 years age group is >2.0
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
6. Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to ≤60 Years and ≥ 61 Years Age Cohorts
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c or TIV2c Seroconversion is defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as post-vaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects sero-positive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer The CHMP criterion for 18 to ≤60 years age group is that the percentage of subjects achieving seroconversion or significant increase in HI titer is >40% and that for ≥ 61 years age group is >30%
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
7. Percentages of Subjects Achieving HI Titer ≥1:40 After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to ≤60 Years and ≥ 61 Years Age Cohorts
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing HI titer ≥1:40, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c and TIV2c The CHMP criterion for 18 to ≤60 years age group is that the percentage of subjects achieving an HI titer ≥1:40 is >70% and that for ≥ 61 years age group is >60%
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
8.Geometric Mean Titres (GMT) in Subjects After Receiving One Dose of Either QIVc, TIV1c Against B2 Strain
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity of QIVc to TIV1c was assessed by GMT in subjects measured by HI assay, three weeks after vaccination with one dose of either QIVc or TIV1c. Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs (GMT TIV1c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the superiority margin of 1. |
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
9.Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c Against B2 Strain
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity of QIVc to TIV1c was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against influenza strain B2, three weeks (day 22) after vaccination with QIVc or TIV1c Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the difference between seroconversion rates (% seroconversion TIV1c - % seroconversion QIVc) for HI antibody in ≥ 18 years age group does not exceed the margin of 0 points
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
10.GMT in Subjects After Receiving One Dose of Either QIVc, TIV2c Against B1 Strain
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity of QIVc to TIV2c was assessed by GMT in subjects measured by HI assay, three weeks after vaccination with one dose of either QIVc or TIV2c. Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs (GMT TIV2c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the superiority margin of 1 |
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
11.Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV2c Against B1 Strain
Временное ограничение: Three weeks post vaccination (Day 22)
|
Immunogenicity of QIVc to TIV2c in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against influenza strain B1, three weeks (day 22) after vaccination with QIVc or TIV2c Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the difference between seroconversion rates (% seroconversion TIV2c - % seroconversion QIVc) for HI antibody in ≥ 18 years age group does not exceed the margin of 0 points
|
Three weeks post vaccination (Day 22)
|
|
12.Number of Subjects Reporting Solicited Adverse Events (AEs) After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c by Overall Age Group
Временное ограничение: Day 1 to 7 post vaccination
|
Safety was assessed in terms of number (%) of subjects reporting solicited local and systemic reactions, day 1 to 7 after vaccination with one dose of either four (4) strain inactivated quadrivalent cell based influenza vaccine (QIVc) or trivalent inactivated influenza vaccine (TIV1c or TIV2c)
|
Day 1 to 7 post vaccination
|
|
13.Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs) After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c by Overall Age Group
Временное ограничение: Day 1 to 181 post vaccination
|
Safety was assessed in terms of number (%) of subjects reporting unsolicited AEs (day 1 to 22 after vaccination), serious adverse events (SAEs), medically attended AEs, AEs leading to withdrawal from the study, new onset of chronic diseases (NOCDs), and concomitant medications (day 1 to day 181 post vaccination) after receiving one dose of either four (4) strain inactivated quadrivalent cell based influenza vaccine (QIVc) or trivalent inactivated influenza vaccine (TIV1c or TIV2c)
|
Day 1 to 181 post vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V130_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .