Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Immunogenicity of Three Influenza Vaccines Adults Ages 18 and Older

2015. november 2. frissítette: Novartis Vaccines

A Phase III, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multicenter, NonInferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Cell-based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine and Cell-based Trivalent Subunit Influenza Virus Vaccines in Adults Ages ≥18 Years of Age

Evaluate safety and immunogenicity of three influenza vaccines in adults 18 years of age and above.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2680

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ages 18 years and older.
  2. Individuals who give written informed consent, who can comply with study procedures, and who are available for follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals recently vaccinated against influenza
  2. Subjects with contraindications to receive influenza vaccine
  3. Please contact the site for additional eligibility criteria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QIVc
Influenza vaccine
Biológiai: QIVc
Novartis Investigational Quadrivalent Vaccine
Aktív összehasonlító: TIV1c
Influenza vaccine
Biológiai: TIV1c
Licensed Influenza Vaccine
Aktív összehasonlító: TIV2c
Influenza vaccine
Biológiai: TIV2c
Novartis Investigational Vaccine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1.Geometric Mean Titres (GMT) in Subjects After Receiving One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)

Immunogenicity of QIVc to comparator TIVc (For H1N1, H3N2 and B1 strain, the comparison is between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison is between QIVc and TIV2c) was assessed in terms of GMT in subjects measured by hemagglutination inhibition (HI) assay, three weeks after vaccination with one dose of either QIVc or TIV1c and TIV2c.

Non-inferiority was established if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the ratio of GMTs (GMT TIV1c or TIV2c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the non-inferiority margin of 1.5.
Three weeks post vaccination (Day 22)
2. Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity of QIVc to comparator TIVc (For H1N1, H3N2 and B1 strain, the comparison is between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison is between QIVc and TIV2c) was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, three weeks (day 22) after vaccination with one dose of either QIVc,TIV1c or TIV2c Seroconversion is defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as post-vaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects sero-positive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Three weeks post vaccination (Day 22)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to <65 and ≥ 65 Years Age Cohorts
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against each vaccine strains, three weeks (day 22) after vaccination with ether QIVc, TIV1c or TIV2c Seroconversion is defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as post-vaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects sero-positive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.The CBER criterion for 18 to <65 years age group is that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconversion for HI antibody should meet or exceed 40% and that for the ≥ 65 years age group should meet or exceed 30%
Three weeks post vaccination (Day 22)
4. Percentages of Subjects Achieving HI Titer ≥1:40 After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to <65 and ≥ 65 Years Age-cohorts
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing HI titer ≥1:40, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c or TIV2c The CBER criterion for 18 to <65 years age group is that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should meet or exceed 70% and that for the ≥ 65 years age group should meet or exceed 60%
Three weeks post vaccination (Day 22)
5.Geometric Mean Ratios (GMR) in Subjects After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to ≤60 Years and ≥ 61 Years Age Cohorts
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity was measured as the geometric mean ratio (GMR). The ratio of post-vaccination to pre-vaccination HI GMTs, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c or TIV2c Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) criterion for 18 to ≤60 years age group is >2.5 and that for ≥ 61 years age group is >2.0
Three weeks post vaccination (Day 22)
6. Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to ≤60 Years and ≥ 61 Years Age Cohorts
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c or TIV2c Seroconversion is defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as post-vaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects sero-positive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer The CHMP criterion for 18 to ≤60 years age group is that the percentage of subjects achieving seroconversion or significant increase in HI titer is >40% and that for ≥ 61 years age group is >30%
Three weeks post vaccination (Day 22)
7. Percentages of Subjects Achieving HI Titer ≥1:40 After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in 18 to ≤60 Years and ≥ 61 Years Age Cohorts
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity was assessed in terms of percentages of subjects showing HI titer ≥1:40, three weeks (day 22) after vaccination with either QIVc, TIV1c and TIV2c The CHMP criterion for 18 to ≤60 years age group is that the percentage of subjects achieving an HI titer ≥1:40 is >70% and that for ≥ 61 years age group is >60%
Three weeks post vaccination (Day 22)
8.Geometric Mean Titres (GMT) in Subjects After Receiving One Dose of Either QIVc, TIV1c Against B2 Strain
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)

Immunogenicity of QIVc to TIV1c was assessed by GMT in subjects measured by HI assay, three weeks after vaccination with one dose of either QIVc or TIV1c.

Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs (GMT TIV1c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the superiority margin of 1.
Three weeks post vaccination (Day 22)
9.Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV1c Against B2 Strain
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity of QIVc to TIV1c was assessed in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against influenza strain B2, three weeks (day 22) after vaccination with QIVc or TIV1c Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the difference between seroconversion rates (% seroconversion TIV1c - % seroconversion QIVc) for HI antibody in ≥ 18 years age group does not exceed the margin of 0 points
Three weeks post vaccination (Day 22)
10.GMT in Subjects After Receiving One Dose of Either QIVc, TIV2c Against B1 Strain
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)

Immunogenicity of QIVc to TIV2c was assessed by GMT in subjects measured by HI assay, three weeks after vaccination with one dose of either QIVc or TIV2c.

Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs (GMT TIV2c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the superiority margin of 1
Three weeks post vaccination (Day 22)
11.Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One Dose of Either QIVc, TIV2c Against B1 Strain
Időkeret: Three weeks post vaccination (Day 22)
Immunogenicity of QIVc to TIV2c in terms of percentages of subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against influenza strain B1, three weeks (day 22) after vaccination with QIVc or TIV2c Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the difference between seroconversion rates (% seroconversion TIV2c - % seroconversion QIVc) for HI antibody in ≥ 18 years age group does not exceed the margin of 0 points
Three weeks post vaccination (Day 22)
12.Number of Subjects Reporting Solicited Adverse Events (AEs) After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c by Overall Age Group
Időkeret: Day 1 to 7 post vaccination
Safety was assessed in terms of number (%) of subjects reporting solicited local and systemic reactions, day 1 to 7 after vaccination with one dose of either four (4) strain inactivated quadrivalent cell based influenza vaccine (QIVc) or trivalent inactivated influenza vaccine (TIV1c or TIV2c)
Day 1 to 7 post vaccination
13.Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs) After One Dose of Either QIVc, TIV1c or TIV2c by Overall Age Group
Időkeret: Day 1 to 181 post vaccination
Safety was assessed in terms of number (%) of subjects reporting unsolicited AEs (day 1 to 22 after vaccination), serious adverse events (SAEs), medically attended AEs, AEs leading to withdrawal from the study, new onset of chronic diseases (NOCDs), and concomitant medications (day 1 to day 181 post vaccination) after receiving one dose of either four (4) strain inactivated quadrivalent cell based influenza vaccine (QIVc) or trivalent inactivated influenza vaccine (TIV1c or TIV2c)
Day 1 to 181 post vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V130_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QIVc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel