Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Therapeutic Management in ESBL-infected Patients or Carriers by Providing and Sharing a Free Tool - the "ESBL toolKIT"and Interventional Study of a Prospective Cohort of HIV+ Patients Searching for Possible Sexual Transmission Factors in ESBL Carriers (Calires)

20 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluation of Therapeutic Management in ESBL-infected Patients or Carriers by Providing and Sharing a Free Tool - the "ESBL toolKIT" and Interventional Study of a Prospective Cohort of HIV+ Patients Searching for Possible Sexual Transmission Factors in ESBL (Extended-spectrum ß-lacatamase-producing Bacteria) Carriers

Bacterial resistance to antibiotics is a major public health problem. The epidemiology of enteric bacteria including E. coli is changing rapidly with the global spread of a resistance mechanism type beta-lactamase extended spectrum (ESBL), responsible for resistance to almost all penicillins and cephalosporins. The resistance is up to 75% for Quinolones, 67% for Cotrimoxazole and 30-50% for Aminoglycosides.

The main phenomena causing this problem are:

  • The selection pressure by antibiotics, in their use in humans or animals
  • The hand transmission via the digestive reservoir (faeces)
  • Easy spread of resistance mechanism in Enterobacteriaceae due to transferable genetic support (plasmid)

In this context, we decided to implement a cross-border study to improve and accelerate the management, diagnosis and treatment of patients with ESBL in close collaboration between medical and paramedical staff in hospitals, laboratories and private medical offices.

The objective of this study is to standardize diagnostic and therapeutic measures allowing a better and rapid treatment of patients and thus prevent the appearence of ESBL bacteria in the PACA region and Liguria by providing a tool : The "Kit ESBL".

The " ESBL ToolKIT" (also translated into Italian) includes:

  • Information on epidemiological data
  • A checklist edited for extra-hospital use (private practitioners, health care units other than hospitals)
  • A checklist edited for hospital use
  • A leaflet BMR for the patient explaining the problematic as well as hygiene measures
  • Therapeutical protocols for hospital use and extra hospital use
  • An sample letter for the attending physician

The objective of this prospective multicenter cohort study is to evaluate the use of this kit, and to measure its impact on:

  • The prescription of appropriate antibiotics
  • The measures taken to prevent man to man transmission
  • The quality of information provided to the patient

In this context we are also performing a multicentre prospective interventional cohort of HIV+ patients searching for possible sexual transmission factors in ESBL (extended-spectrum ß-lacatamase-producing bacteria) carriers.

We will also try to determine if other sexually transmitted infections associated (syphilis, gonorrhea and chlamydia) are contributing factors to ESBL carriage.

So far there is no data documented on ESBL-carriage in a population of HIV-positive patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • MONDAIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age > 18
  • HIV+ patient of the hospital's outpatient clinic
  • Signature of informed consent
  • Affiliation of the Social Security system

Exclusion criteria

  • Vulnerable Persons: minor patient, wardship (tutelage), no liberty to act and speak
  • Pregnancy and lactation: a urine pregnancy test will be performed for women of childbearing age. Results will be reported by the physician selected by the patient

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BLSE
The main objective of this study is to measure the carriage of antibiotic-resistant bacteria (enterobacteria ESBLs) in HIV seropositive patients looking for potential factors associated with sexual transmission. As a matter of fact, there is currently a worldwide community epidemic outbreak of enteric bacteria resistant to antibiotics for which the modes of transmission are still not fully known. There are many open questions about the possibility of sexual transmission and this study aims to find an answer.
During a routine visit, a self-administered anal swab will be proposed as well as an anonymous questionnaire about sexual practices. In addition to usual outpatient treatment an examination and an evaluation of a possible sexually transmitted infection (STI) will be realized. Some questions about risk factors traditionally associated with carriage of resistant bacteria will also be investigated with the aid of the questionnaire such as: use of antibiotics during the year, travel in areas at risk.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
enterobacteria ESBLs
Временное ограничение: baseline
measure the carriage of antibiotic-resistant bacteria in HIV seropositive patients looking for potential factors associated with sexual transmission.
baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MONDAIN Véronique, Ph, Service d'Infectiologie - Hôpital Archet - 151 route St Ginestière - 06 202 Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-PP-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться