MRI Study of Changes in Blood-Brain/Tumor-Barrier Permeability in Patients With Brain Metastases During and After Radiotherapy
23 мая 2019 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
This study aims to assess changes in vascular permeability in the brain tumor, and in the surrounding brain, due to radiation therapy, using Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with brain metastasis receiving radiotherapy.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with a histological confirmed malignancy and presence of intraparenchymal brain metastases
- Patients are treated by WBRT, SRS, or FSRT
- Age greater than or equal to 18 years
- A life expectancy of greater than or equal to 8 weeks
- Karnofsky performance status (an assessment of general well being and ability to do activities of daily living; scale ranges from 0 to 100 where 100 is perfect health) greater than or equal to 60
- Informed consent with signed study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Major medical or psychiatric illness, which, in the investigator's opinion, will prevent completion of the protocol
- Patients with lepto-meningeal metastases documented by Magnetic Resonance Imagine (MRI), Computed Tomography (CT), or Cerebrospinal Fluid (CSF) evaluation
- For patients that will undergo Whole Brain Radiation Therapy (WBRT), previous WBRT is not allowed. Patients who have had brain metastases managed by Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery are eligible
- For patients that will undergo Stereotactic Radiosurgery (SRS), previous Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) within 5 months prior to study entry is not allowed. Prior Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery is allowed if current treatment will be for a lesion(s) not previously treated.
- For patients that will undergo Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), previous Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) within 5 months prior to study entry is not allowed. Prior Stereotactic Radiosurgery (SRS), Fractionated Stereotactic Radiation Therapy (FSRT), or surgery is allowed if current treatment will be for a lesion(s) not previously treated.
- Patients unable to undergo or tolerate MRI scans (presence of cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, aneurysm clips, etc).
- Patients should have no contraindications to having a contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan. These contraindications will be assessed at the time of enrollment using the guidelines set up and in clinical use by the University of Michigan.
- Women who are pregnant are excluded.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Stereotactic Radiosurgery (SRS)
Patients with brain metastases receiving single fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment. MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to SRS, and 1-2 weeks and 1 month after SRS. The MRI scan will include a routine clinical MRI series. |
Intervention will not be assigned by the investigator.
Treatment determination will be made prior to study enrollment.
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
|
|
Whole Brain Radiation Therapy
Patients with brain metastases receiving fractionated (spread out over time) Whole Brain Radiation Therapy (WBRT). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment. MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to RT, at the end of RT and 1 month after RT. The MRI scan will include a routine clinical MRI series. |
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Intervention will not be assigned by the investigator.
Treatment determination will be made prior to study enrollment.
|
|
Stereotactic Radiation Therapy
Patients with brain metastases receiving fractionated (spread out over time) Stereotactic Radiation Therapy (FSRT). This intervention is not assigned by the investigator. Treatment has been decided prior to study enrollment. MRI scans will be performed approximately 1-2 weeks prior to FSRT, during the last week of RT but before the last fraction and 1 month after RT. The MRI scan will include a routine clinical MRI series. |
MRI scans will include a routine clinical MRI series.
Intervention will not be assigned by the investigator.
Treatment determination will be made prior to study enrollment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of the Gross Tumor Volume With a BTB Opening of Ktrans > 0.005 Min-1
Временное ограничение: Pre-Treatment, 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
|
Fifty metastatic lesions from 21 patients received WBRT and 14 lesions from 9 patients treated by SRS were analyzed.
Permeability of BTB (Blood-Tumor-Barrier) was quantified by the transfer constant, Ktrans, derived from dynamic contrast enhanced (DCE)-MRI that were acquired pre, 1-2 weeks after starting, and 1-month post-radiotherapy.
A percentage volume of the BM with Ktrans >0.005 min-1 (%Vall) was used to evaluate the extent of BTB opening pre-RT and subsequent changes after receiving radiotherapy.
The 50 lesions, from the 21 patients treated with Whole Brain Radiation Therapy, were divided into two subgroups: low-leaky (%Vall <50%) and high-leaky, based upon pre-RT measurements.
Of the 50 lesions, 7 were classified as low leaky and 43 were classified as high leaky.
All 14 SRS lesions were classified as high leaky.
|
Pre-Treatment, 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
|
|
Change in Magnitude and Regional Variability of Blood Tumor Barrier (BTB)/Blood Brain Barrier (BBB) Permeability (Per Minute) in Tumor, Tumor Margin, Normal Brain and Brain Metastases
Временное ограничение: Week -2 to -1, End of Treatment (WBRT), 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
|
An in-house program, based on a general kinetic model, along with an MRI contrast agent, Gadopentetic Acid (Gd-DTPA), will be used to estimate vascular permeability (per minute).
|
Week -2 to -1, End of Treatment (WBRT), 1-2 Weeks Post Treatment (SRS), 1 Month Post Treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Mean K^Trans During and After Radiation Therapy
Временное ограничение: Pre-treatment and 1 Month Post Treatment
|
Effect of radiation dose on vascular permeability (per minute) of the Blood Tumor Barrier (BTB)/Blood Brain Barrier (BBB).
Permeability of BTB was quantified by Ktrans.
|
Pre-treatment and 1 Month Post Treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2005.003
- HUM00043426 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .