Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sex and Female Empowerment (SAFE)

13 октября 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Improving Women's Sexual Health While in Drug Addiction Treatment

This study will develop and initially evaluate Sex and Female Empowerment (SAFE), an intervention designed to increase acceptance of and adherence to contraceptive practices among opioid-agonist-maintained women of childbearing age. The intervention will be delivered in one of two formats: a face-to-face brief intervention approach or a novel computer-adaptive platform. To the extent that either version of SAFE is found to be efficacious compared with usual care, it has the potential to reduce the number of unintended pregnancies and consequently decrease the need for and the costs of child protective services.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria will be:

  1. ages 18-40 years old for women;
  2. able to provide informed consent;
  3. currently enrolled in a opioid-agonist-maintenance program;
  4. currently not pregnant (urine testing confirmation);
  5. report heterosexual orientation;
  6. no tubal ligation or other sterilization;
  7. no plans to become pregnant in the next 6 months; and
  8. provides verifiable locator information.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: computer-adaptive SAFE
Computer-adaptive SAFE will consist of 4 60-minute sessions. Sessions 1 and 2 will explore participants' reasons to become and rewards for becoming pregnant/having children or avoiding it, introduce reproductive biology in the context of different contraceptive methods and explore the participant's ambivalence toward using different contraceptive methods. Session 3 will provide in-depth coverage of contraceptive methods and the need for use of a barrier method. Session 4 will focus on effective strategies to communicate with a sexual partner. Computer-adaptive SAFE will use an audio computer-assisted self-interviewing (ACASI) format.
Экспериментальный: Face-to-face SAFE
Face-to-face SAFE will consist of 4 60-minute sessions using motivational interviewing techniques. Each session will be led by an experienced counselor. Sessions 1 and 2 will explore participants' reasons to become and rewards for becoming pregnant/having children or avoiding it, introduce reproductive biology in the context of different contraceptive methods and explore the participant's ambivalence toward using different contraceptive methods. Session 3 will provide in-depth coverage of contraceptive methods and the need for use of a barrier method, and relevant skills regarding how to use and negotiate use of contraceptive methods. Session 4 will focus on effective strategies to communicate with a sexual partner.
Активный компаратор: Usual Care
Usual care comprises four 60-minute provider-led individual care sessions about HIV, STIs, and their risks, as well as prevention methods. Contraceptive methods are discussed within this context. There will be no demand on participants to attend these sessions. Participants will receive written take-home materials to review on their own and/or with their sex partners.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention Satisfaction
Временное ограничение: The earlier of the completion of the 4 interventions sessions or 6 weeks.
Summary scale score: Derived from responses to a four-item 5-point Likert-type scale (1 = "not at all help" to 5 = "extremely helpful") of satisfaction with the intervention, administered at the end of each of the four intervention sessions.
The earlier of the completion of the 4 interventions sessions or 6 weeks.
Contraceptive Consultation Appointment
Временное ограничение: The earlier of the completion of the 4 intervention sessions or 6 weeks.
Binary variable: Did or did not the participant schedule and attend an appointment with a obstetrical provider at University of North Carolina at Chapel Hill Obstetrical/Gynecological Services, determined from medical records.
The earlier of the completion of the 4 intervention sessions or 6 weeks.
Intervention Completion
Временное ограничение: The earlier of the completion of the 4 interventions sessions or 6 weeks.
Binary variable: Completes or fails to complete all four intervention sessions in a 6-week period, determined from study records.
The earlier of the completion of the 4 interventions sessions or 6 weeks.
Contraceptive Method Effectiveness
Временное ограничение: The earlier of the completion of the 4 intervention sessions or 6 weeks.
Percentage: The typical use effectiveness level of the contraceptive method in use at the end of the intervention based on responses to the National Survey of Family Growth contraceptive methods items. If the participant does not make an appointment and choose a contraceptive method, the typical-use effectiveness level of the contraceptive method indicated at intake in response to the Survey of Family Growth contraceptive methods items will be used. Typical effectiveness rating of contraceptive methods is a percentage between 15% and 99.85%, and will be based on Hatcher, R.A., Contraceptive technology, which reports success and failure rates for contraceptive methods in current use.
The earlier of the completion of the 4 intervention sessions or 6 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knowledge of Reproduction
Временное ограничение: Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Summary scale score: Derived from eight true-false questions about participants' understanding of the information that was presented in the four intervention sessions about anatomy, menstruation, fertility, and conception, administered at each assessment time point.
Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Knowledge of Contraceptive Methods
Временное ограничение: Baseline, 1-, 3-, 6-months post-baseline
Summary scale score: Derived from twenty true-false questions about participants' understanding of the information presented in the four intervention sessions about contraceptive methods, how hormonal contraceptives work, how to correctly use them; hormonal contraceptive side effects and ways to deal with them; which methods are effective against STIs/HIV; correct condom use, administered at each assessment time point.
Baseline, 1-, 3-, 6-months post-baseline
Contraceptive Self-efficacy Scale
Временное ограничение: Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Summary scale score: Derived from the Contraceptive Self-efficacy Scale, an eighteen-item 5-point Likert-type scale (1 = "not at all true of me" and 5 = "completely true of me") designed to measure a female respondent's motivational barriers to effective contraceptive use, including obtaining contraceptives, using contraceptives with a partner, talking to a partner about contraceptive use, using contraceptives despite partner approval, and preventing unprotected sexual intercourse, administered at each assessment time point.
Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Effective Contraceptive Behavior
Временное ограничение: Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Ordered polytomous variable: Participant's self-report of their contraceptive behavior obtained at each assessment time point will be classified into 1 of 4 patterns: (1) "uninterrupted effective user" (e.g., implant, injectable, an IUD); (2) "uninterrupted other user" (use of effective methods on an interrupted basis); (3) "sporadic user" (use of some method when at risk for pregnancy); or (4) "nonuser", where "uninterrupted" in (1) means that an effective method was used for the entire time period under assessment; otherwise, categorized as (2).
Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Frequency of Use of Barrier Protection in past 30 days
Временное ограничение: Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Count variable: Self-reported number of times in the past 30 days a participant used a barrier method for protection from HIV/STIs when engaging in sexual activities, collected at each assessment time point.
Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Number of Times Engaged in Unprotected Sex in past 30 days
Временное ограничение: Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline
Count variable: Self-reported number of times in the past 30 days a participant engaged in unprotected vaginal, oral, or anal sex, collected at each assessment time point.
Baseline, 1-, 3-, and 6-months post-baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hendrée E Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться