Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Hypoglycaemia in People With Type 2 Diabetes

31 июля 2014 г. обновлено: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

The Effects of Hypoglycaemia on Platelets Function and Inflammatory Markers in People With Type 2 Diabetes and Normal Controls.

Strict glycaemic control has been associated with increased hypoglycaemia and mortality rate, the cause of which was unclear, in subjects with type 2 diabetes. In this study, we hypothesised that acute hypoglycaemia will result in platelet activation in people with type 2 diabetes to a higher degree than controls.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Type 2 diabetes is associated with increased risk of cardiovascular disease. Although the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) follow-up data suggested reduced macrovascular complications with tight glycaemic control, recent studies in people with type 2 diabetes failed to replicate these findings. Furthermore, all-cause mortality was found to be increased with strict glycaemic control in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) study. The cause of the increased deaths remains unclear.

Strict glycaemic control is associated with increased risk of hypoglycaemia. Although, hypoglycaemia has traditionally been considered a complication of the treatment for type 1 diabetes, it has recently been recognised as a problem in people with type 2 diabetes particularly those on insulin therapy. In the ACCORD study, the risk of death was significantly increased in those with one or more episode of severe hypoglycaemia in both the strict and standard study treatment arms. As plasma glucose falls to below 4.0 mmol/L, a series of defence mechanisms occur, at an individualised glycaemic thresholds, to reverse hypoglycaemia including a rise in catecholamine levels. This may lead to hypokalaemia, prolonged QT interval, and cardiac arrhythmias. It may also lead to impaired cardiovascular autonomic function for up to 16 hours afterwards; increased inflammatory markers; platelet activation and promote vascular damage. As the majority of studies assessing the effects of hypoglycaemia on cardiovascular risk markers are conducted in people with type 1 diabetes and healthy controls, their findings may not necessarily be applicable to people with type 2 diabetes. In particular, the effects of hypoglycaemia on platelet function and thrombotic risk in people with type 2 diabetes require further clarification. In this study, we hypothesised that acute hypoglycaemia will result in platelet activation in people with type 2 diabetes to a higher degree than controls.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers:

    • Males or females
    • On no medications except for the contraceptive pill and without medical illnesses in the last three months.
    • Non-smokers
    • 40 - 60 years of age.

  2. T2DM subjects:

    • Males or females
    • Diagnosis of T2DM
    • 40 - 60 years of age
    • HbA1C: 6.5 - 9.5%
    • Duration of diabetes 1 - 10 years
    • Diabetes treated with diet, or tablets only.

Exclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers:

    • Pregnancy
    • Lack of contraception in women of child bearing age
    • Chronic medical conditions
    • Current smokers
    • Evidence of ischaemia on ECG
    • Drop attacks
    • Alcohol or drug abuse
    • Psychiatric illness
    • Previous history of seizure
    • Alcohol or drug abuse

  2. Type 2 diabetes subjects:

    • Pregnancy
    • Current smokers
    • Recurrent episodes of hypoglycaemia
    • Treatment with anti-platelet or anti-coagulation therapy
    • History of ischaemic heart disease, stroke or peripheral vascular disease
    • Epilepsy
    • Drop attacks
    • Evidence of ischaemia on ECG
    • Insulin treated T2DM
    • History of microvascular disease (retinopathy, nephropathy or neuropathy).
    • Alcohol or drug abuse
    • Psychiatric illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Controls
Weight-matched healthy controls. Euglycaemic Hypoglycaemic insulin clamp. Using hyperinsulinaemic clamps, blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Лекарство: Insulin (Humulin S)
Using insulin and glucose infusions (hyperinsulinaemic clamps), blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Другие имена:
  • Glucose (20% Dextrose).
Устройство: Euglycaemic Hypoglycaemic Insulin clamp
Активный компаратор: Type 2 diabetes
People with a known diagnosis of type 2 diabetes. Euglycaemic Hypoglycaemic Insulin clamp. Using hyperinsulinaemic clamps, blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Лекарство: Insulin (Humulin S)
Using insulin and glucose infusions (hyperinsulinaemic clamps), blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Другие имена:
  • Glucose (20% Dextrose).
Устройство: Euglycaemic Hypoglycaemic Insulin clamp

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To examine the effect of hypoglycaemia on platelet surface expression of platelet activation markers P-selectin and fibrinogen binding.
Временное ограничение: Up to 24 hours after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Platelet surface expression of activation markers, P-selectin and fibrinogen binding, were measured in the resting state (unstimulated samples) and in response to stimulation with platelet agonist adenosine diphosphate, and platelet inhibitor prostacyclin.

A change in platelet function from times 0 (baseline), to 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and 24 hours after the clamp studies was measured and compared between the two groups.
Up to 24 hours after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To measure changes in markers of inflammation (high sensitivity C-reactive protein) and endothelial function using EndoPat 2000
Временное ограничение: Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp

High sensitivity C-reactive protein was measured at baseline (time 0), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and 24 hours after clamp studies. Changes from baseline were compared between the groups.

EndoPat was measured before the insulin clamp and 24 hours afterwards and changes were compared between the two groups.
Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the effects of hypoglycaemia on participants scores on cognitive function tests
Временное ограничение: Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp
Three cognitive function tests (Tower of Hanoi; Dual Task test and The Digit symbol-coding) were measured at baseline (time 0), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and 24 hours after insulin clamp studies. Changes from baseline in each of these tests in response to the insulin clamp were compared between the two groups.
Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hull

Соавторы

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Stephen L Atkin, PhD, Hull York Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/YH/0161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Insulin (Humulin S)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться