Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of Hypoglycaemia in People With Type 2 Diabetes

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

The Effects of Hypoglycaemia on Platelets Function and Inflammatory Markers in People With Type 2 Diabetes and Normal Controls.

Strict glycaemic control has been associated with increased hypoglycaemia and mortality rate, the cause of which was unclear, in subjects with type 2 diabetes. In this study, we hypothesised that acute hypoglycaemia will result in platelet activation in people with type 2 diabetes to a higher degree than controls.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Type 2 diabetes is associated with increased risk of cardiovascular disease. Although the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) follow-up data suggested reduced macrovascular complications with tight glycaemic control, recent studies in people with type 2 diabetes failed to replicate these findings. Furthermore, all-cause mortality was found to be increased with strict glycaemic control in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) study. The cause of the increased deaths remains unclear.

Strict glycaemic control is associated with increased risk of hypoglycaemia. Although, hypoglycaemia has traditionally been considered a complication of the treatment for type 1 diabetes, it has recently been recognised as a problem in people with type 2 diabetes particularly those on insulin therapy. In the ACCORD study, the risk of death was significantly increased in those with one or more episode of severe hypoglycaemia in both the strict and standard study treatment arms. As plasma glucose falls to below 4.0 mmol/L, a series of defence mechanisms occur, at an individualised glycaemic thresholds, to reverse hypoglycaemia including a rise in catecholamine levels. This may lead to hypokalaemia, prolonged QT interval, and cardiac arrhythmias. It may also lead to impaired cardiovascular autonomic function for up to 16 hours afterwards; increased inflammatory markers; platelet activation and promote vascular damage. As the majority of studies assessing the effects of hypoglycaemia on cardiovascular risk markers are conducted in people with type 1 diabetes and healthy controls, their findings may not necessarily be applicable to people with type 2 diabetes. In particular, the effects of hypoglycaemia on platelet function and thrombotic risk in people with type 2 diabetes require further clarification. In this study, we hypothesised that acute hypoglycaemia will result in platelet activation in people with type 2 diabetes to a higher degree than controls.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers:

    • Males or females
    • On no medications except for the contraceptive pill and without medical illnesses in the last three months.
    • Non-smokers
    • 40 - 60 years of age.

  2. T2DM subjects:

    • Males or females
    • Diagnosis of T2DM
    • 40 - 60 years of age
    • HbA1C: 6.5 - 9.5%
    • Duration of diabetes 1 - 10 years
    • Diabetes treated with diet, or tablets only.

Exclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers:

    • Pregnancy
    • Lack of contraception in women of child bearing age
    • Chronic medical conditions
    • Current smokers
    • Evidence of ischaemia on ECG
    • Drop attacks
    • Alcohol or drug abuse
    • Psychiatric illness
    • Previous history of seizure
    • Alcohol or drug abuse

  2. Type 2 diabetes subjects:

    • Pregnancy
    • Current smokers
    • Recurrent episodes of hypoglycaemia
    • Treatment with anti-platelet or anti-coagulation therapy
    • History of ischaemic heart disease, stroke or peripheral vascular disease
    • Epilepsy
    • Drop attacks
    • Evidence of ischaemia on ECG
    • Insulin treated T2DM
    • History of microvascular disease (retinopathy, nephropathy or neuropathy).
    • Alcohol or drug abuse
    • Psychiatric illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Controls
Weight-matched healthy controls. Euglycaemic Hypoglycaemic insulin clamp. Using hyperinsulinaemic clamps, blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Lek: Insulin (Humulin S)
Using insulin and glucose infusions (hyperinsulinaemic clamps), blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Inne nazwy:
  • Glucose (20% Dextrose).
Urządzenie: Euglycaemic Hypoglycaemic Insulin clamp
Aktywny komparator: Type 2 diabetes
People with a known diagnosis of type 2 diabetes. Euglycaemic Hypoglycaemic Insulin clamp. Using hyperinsulinaemic clamps, blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Lek: Insulin (Humulin S)
Using insulin and glucose infusions (hyperinsulinaemic clamps), blood glucose levels were stabilised over 1 hour to reach 5 mmol/L and maintained at that level for 1 hour, then gradually reduced over 1 hour to 2.8 mmol/L and maintained at that level for 1 hour. Blood samples were collected at times 0 (baseline), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and at 24 hours after the clamp studies.
Inne nazwy:
  • Glucose (20% Dextrose).
Urządzenie: Euglycaemic Hypoglycaemic Insulin clamp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To examine the effect of hypoglycaemia on platelet surface expression of platelet activation markers P-selectin and fibrinogen binding.
Ramy czasowe: Up to 24 hours after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Platelet surface expression of activation markers, P-selectin and fibrinogen binding, were measured in the resting state (unstimulated samples) and in response to stimulation with platelet agonist adenosine diphosphate, and platelet inhibitor prostacyclin.

A change in platelet function from times 0 (baseline), to 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and 24 hours after the clamp studies was measured and compared between the two groups.
Up to 24 hours after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To measure changes in markers of inflammation (high sensitivity C-reactive protein) and endothelial function using EndoPat 2000
Ramy czasowe: Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp

High sensitivity C-reactive protein was measured at baseline (time 0), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and 24 hours after clamp studies. Changes from baseline were compared between the groups.

EndoPat was measured before the insulin clamp and 24 hours afterwards and changes were compared between the two groups.
Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the effects of hypoglycaemia on participants scores on cognitive function tests
Ramy czasowe: Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp
Three cognitive function tests (Tower of Hanoi; Dual Task test and The Digit symbol-coding) were measured at baseline (time 0), 2 hours (euglycaemia), 4 hours (hypoglycaemia) and 24 hours after insulin clamp studies. Changes from baseline in each of these tests in response to the insulin clamp were compared between the two groups.
Up to 24h after euglycaemic hypoglycaemic clamp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Współpracownicy

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen L Atkin, PhD, Hull York Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/YH/0161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulin (Humulin S)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj