Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dexmedetomidine Effect on Mitochondrial Function

8 мая 2018 г. обновлено: James O'Leary, The Hospital for Sick Children

The Protective Effect of the α2-agonist Dexmedetomidine on Mitochondrial Structure and Function for Children With Non-cyanotic Congenital Heart Defects Having Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial.

The investigators hypothesize that in addition to a known sympatholytic effect, intraoperative dexmedetomidine reduces adverse changes in mitochondrial function and structure attenuating ischaemia-reperfusion and end-organ injury for children with non cyanotic congenital heart defects having corrective heart surgery.

Обзор исследования

Подробное описание

PICO: For children with non cyanotic congenital heart defects having corrective heart surgery (P) does intraoperative dexmedetomidine (I) reduce real-time changes in mitochondrial function and content (O) compared with children not receiving dexmedetomidine (C).

The study drug (dexmedetomidine or placebo) will be mixed in a standardized syringe of 4mcg/mL for active syringes or 50mL 0.9% sodium chloride for placebo. Blinded syringes will be prepared by the Research Support Pharmacy.

Administration is via the existing central venous line. A bolus dose of 0.125mL/kg (0.5 mcg/kg dexmedetomidine) infused over 10 minutes will be administered, followed by a continuous infusion for the duration of the surgery. The dexmedetomidine/placebo continuous infusion (CI) dose will run at 0.15mL/kg/hr (0.6 mcg/kg/hr dexmedetomidine).

Blood samples will be obtained from each child at three points in the operating room: 1) after the induction of anesthesia, 2) at the first separation from CPB (prior to administration of blood products), and 3) at the end of the surgery.

Samples obtained will be analyzed for mitochondrial function and morphology, total cellular mitochondrial biomass, and mitochondrial deoxyribonucleic acid (mtDNA) damage:

  1. After isolating lymphocytes, we will use high content imaging (HCI) to assess mitochondrial function and morphology. The lymphocytes will be stained with tetramethylrhodamine methyl ester (TMRM), which stains mitochondria in proportion to mitochondrial membrane potential, giving a metric for mitochondrial function. In addition, the cells will be stained with MitoTracker Green®, which can be used to assess mitochondrial morphology. Mitochondrial morphology will be quantified in a non-biased fashion using a mathematical image analysis algorithm.
  2. After extraction of genomic DNA, total cellular mitochondrial biomass and mitochondrial DNA damage will be measured using traditional and long-patch quantitative polymerase chain reaction (PCR).

Myocardial tissue will be also collected prior to closure of the atriotomy. Samples will be placed into 3% buffered glutaraldehyde at the time of biopsy, and imaging of mitochondrial structure using electron microscopy will be performed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Рекрутинг
        • Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • James D O'Leary, MBBCh
        • Младший исследователь:
          • John Coles, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason T Maynes, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Stocki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • aged between 3 - 36 months
  • having primary corrective heart surgery

Exclusion Criteria:

  • recent surgery (< 3 months)
  • previous chemotherapy
  • previous transfusion of blood products
  • neurodevelopmental disorders (including Trisomy 21)
  • supplemental oxygen requirement (< 3 months)
  • asthma requiring regular therapy
  • obstructive sleep apnea
  • the presence of concurrent infection or inflammation
  • a known allergy to dexmedetomidine hydrochloride

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo (0.9% Saline)
0.9% Saline: bolus dose of 0.125mL/kg infused over 10 minutes, followed by a continuous infusion (CI) dose at 0.15mL/kg/hr for the duration of surgery.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine: bolus dose of 0.5 mcg/kg infused over 10 minutes, followed by a continuous infusion (CI) dose at 0.6 mcg/kg/hr for the duration of surgery.
A bolus dose of 0.5 mcg/kg infused over 10 minutes will be administered, followed by a continuous infusion for the duration of the surgery at 0.6 mcg/kg/hr.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mitochondrial function (use high content imaging (HCI)
Временное ограничение: Intraoperative
The primary outcomes for mitochondria will be grouped into mitochondrial function, morphology, content and mtDNA damage.
Intraoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Creatinine level (Marker of acute renal injury)
Временное ограничение: Postoperative day 1
Marker of acute renal injury
Postoperative day 1
Cardiac function (Left ventricular ejection fraction measured by trans-thoracic echocardiography)
Временное ограничение: Postoperative day 1
Left ventricular ejection fraction measured by trans-thoracic echocardiography
Postoperative day 1
Inotropes and vasopressors (Duration and dose of inotropes and vasopressors after surgery)
Временное ограничение: Postoperative day 1
Duration and dose of inotropes and vasopressors after surgery
Postoperative day 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Analgesic effects (Morphine equivalent dose of narcotics consumed)
Временное ограничение: Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)
Morphine equivalent dose of narcotics consumed
Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)
Sedative effects (Duration of intubation)
Временное ограничение: Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)
Duration of intubation.
Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James D O'Leary, MBBCh, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться