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Dexmedetomidine Effect on Mitochondrial Function

8 maggio 2018 aggiornato da: James O'Leary, The Hospital for Sick Children

The Protective Effect of the α2-agonist Dexmedetomidine on Mitochondrial Structure and Function for Children With Non-cyanotic Congenital Heart Defects Having Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial.

The investigators hypothesize that in addition to a known sympatholytic effect, intraoperative dexmedetomidine reduces adverse changes in mitochondrial function and structure attenuating ischaemia-reperfusion and end-organ injury for children with non cyanotic congenital heart defects having corrective heart surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PICO: For children with non cyanotic congenital heart defects having corrective heart surgery (P) does intraoperative dexmedetomidine (I) reduce real-time changes in mitochondrial function and content (O) compared with children not receiving dexmedetomidine (C).

The study drug (dexmedetomidine or placebo) will be mixed in a standardized syringe of 4mcg/mL for active syringes or 50mL 0.9% sodium chloride for placebo. Blinded syringes will be prepared by the Research Support Pharmacy.

Administration is via the existing central venous line. A bolus dose of 0.125mL/kg (0.5 mcg/kg dexmedetomidine) infused over 10 minutes will be administered, followed by a continuous infusion for the duration of the surgery. The dexmedetomidine/placebo continuous infusion (CI) dose will run at 0.15mL/kg/hr (0.6 mcg/kg/hr dexmedetomidine).

Blood samples will be obtained from each child at three points in the operating room: 1) after the induction of anesthesia, 2) at the first separation from CPB (prior to administration of blood products), and 3) at the end of the surgery.

Samples obtained will be analyzed for mitochondrial function and morphology, total cellular mitochondrial biomass, and mitochondrial deoxyribonucleic acid (mtDNA) damage:

  1. After isolating lymphocytes, we will use high content imaging (HCI) to assess mitochondrial function and morphology. The lymphocytes will be stained with tetramethylrhodamine methyl ester (TMRM), which stains mitochondria in proportion to mitochondrial membrane potential, giving a metric for mitochondrial function. In addition, the cells will be stained with MitoTracker Green®, which can be used to assess mitochondrial morphology. Mitochondrial morphology will be quantified in a non-biased fashion using a mathematical image analysis algorithm.
  2. After extraction of genomic DNA, total cellular mitochondrial biomass and mitochondrial DNA damage will be measured using traditional and long-patch quantitative polymerase chain reaction (PCR).

Myocardial tissue will be also collected prior to closure of the atriotomy. Samples will be placed into 3% buffered glutaraldehyde at the time of biopsy, and imaging of mitochondrial structure using electron microscopy will be performed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • James D O'Leary, MBBCh
        • Sub-investigatore:
          • John Coles, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason T Maynes, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Stocki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • aged between 3 - 36 months
  • having primary corrective heart surgery

Exclusion Criteria:

  • recent surgery (< 3 months)
  • previous chemotherapy
  • previous transfusion of blood products
  • neurodevelopmental disorders (including Trisomy 21)
  • supplemental oxygen requirement (< 3 months)
  • asthma requiring regular therapy
  • obstructive sleep apnea
  • the presence of concurrent infection or inflammation
  • a known allergy to dexmedetomidine hydrochloride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (0.9% Saline)
0.9% Saline: bolus dose of 0.125mL/kg infused over 10 minutes, followed by a continuous infusion (CI) dose at 0.15mL/kg/hr for the duration of surgery.
Droga: 0,9% NaCl
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine: bolus dose of 0.5 mcg/kg infused over 10 minutes, followed by a continuous infusion (CI) dose at 0.6 mcg/kg/hr for the duration of surgery.
Droga: Dexmedetomidine
A bolus dose of 0.5 mcg/kg infused over 10 minutes will be administered, followed by a continuous infusion for the duration of the surgery at 0.6 mcg/kg/hr.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mitochondrial function (use high content imaging (HCI)
Lasso di tempo: Intraoperative
The primary outcomes for mitochondria will be grouped into mitochondrial function, morphology, content and mtDNA damage.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinine level (Marker of acute renal injury)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Marker of acute renal injury
Postoperative day 1
Cardiac function (Left ventricular ejection fraction measured by trans-thoracic echocardiography)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Left ventricular ejection fraction measured by trans-thoracic echocardiography
Postoperative day 1
Inotropes and vasopressors (Duration and dose of inotropes and vasopressors after surgery)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Duration and dose of inotropes and vasopressors after surgery
Postoperative day 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesic effects (Morphine equivalent dose of narcotics consumed)
Lasso di tempo: Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)
Morphine equivalent dose of narcotics consumed
Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)
Sedative effects (Duration of intubation)
Lasso di tempo: Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)
Duration of intubation.
Perioperative (from induction of anesthesia for 24 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: James D O'Leary, MBBCh, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000044746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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