- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02406846
Обнаружение ЦОК у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших криохирургическое вмешательство в сочетании с лечением DC-CIK.
28 декабря 2015 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с раком поджелудочной железы, подвергающихся криохирургии в сочетании с лечением DC-CIK.
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) потенциально могут служить заменителем «биопсии в реальном времени» биологической активности опухоли.
Подсчет и молекулярная характеристика ЦОК при раке поджелудочной железы могут сыграть важную роль в диагностике, прогнозировании риска рецидива опухоли и предоставлении новых биомаркеров таргетной терапии. опухолевые клетки рака поджелудочной железы в нормальной периферической крови после криохирургии с обработкой индуцированными дендритными клетками (DC) цитокинами киллерами (CIK) или без нее, и мы также сравнили специфичность с методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За 1 день до и через 2 дня после криохирургии с обработкой DC-CIK или без нее у пациентов с раком поджелудочной железы и здоровых добровольцев путем пункции вены было взято приблизительно 17 мл этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) крови.
Кровь здоровых добровольцев будет использоваться для оценки чувствительности и специфичности, а также в качестве клеток отрицательного контроля.
Чтобы избежать загрязнения клетками кожи, 2 мл крови удаляют до того, как будут взяты образцы для исследования. Вкратце, одноядерные клетки будут отделены от крови над Ficoll-Paque в течение 20 минут при 1800 г при 4 ℃.
Клетки интерфейса будут удалены и промыты, а эритроциты (эритроциты) будут удалены с использованием лизирующего буфера с последующей повторной промывкой.
Мононуклеарные клетки подсчитывают и составляют аликвоты для ОТ-ПЦР и многопараметрической проточной цитометрии на основе не менее 2-3×106 клеток для каждой методики.
Осадок клеток ресуспендируют в фосфатно-солевом буфере для многопараметрической проточной цитометрии и в реагенте Тризол для ОТ-ПЦР.
Цель: выявление ЦОК может улучшить диагностику и прогноз, а также помочь выбрать адекватную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком поджелудочной железы Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ стадии поступают в госпиталь Фуда на лечение.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Карновский рабочий статус > 60
- Диагноз рака поджелудочной железы основан на гистологии или текущих принятых радиологических измерениях.
- Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM) стадии: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Будет проведена криохирургия и/или лечение DC-CIK
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
- Стандартный анализ крови пациентов, функция печени и почек не имеют явных отклонений.
- Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с другой первичной опухолью, кроме рака поджелудочной железы
- Нарушения свертывания крови или анемия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) здорового добровольца.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Группа криохирургии
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, перенесших только криохирургию, за 1 день до и через 2 дня после криохирургии.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Группа лечения DC-CIK
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, получавших только лечение DC-CIK, за 1 день до и через 2 дня после лечения DC-CIK.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
криохирургия с лечебной группой DC-CIK
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, получивших криохирургию и лечение DC-CIK как за 1 день до, так и через 2 дня после криохирургии с лечением DC-CIK.
|
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu Y, Fan L, Zheng J, Cui R, Liu W, He Y, Li X, Huang S. Detection of circulating tumor cells in breast cancer patients utilizing multiparameter flow cytometry and assessment of the prognosis of patients in different CTCs levels. Cytometry A. 2010 Mar;77(3):213-9. doi: 10.1002/cyto.a.20838.
- Li Z, Chen K, Jiang P, Zhang X, Li X, Li Z. CD44v/CD44s expression patterns are associated with the survival of pancreatic carcinoma patients. Diagn Pathol. 2014 Apr 8;9:79. doi: 10.1186/1746-1596-9-79.
- Tjensvoll K, Nordgard O, Smaaland R. Circulating tumor cells in pancreatic cancer patients: methods of detection and clinical implications. Int J Cancer. 2014 Jan 1;134(1):1-8. doi: 10.1002/ijc.28134. Epub 2013 Mar 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pancreatic Cancer CTC 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проточная цитометрия (FCM)
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Amnio Technology, LLCАктивный, не рекрутирующийХроническая язва нижних конечностейСоединенные Штаты